可降解支架及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN104586548A(43)申请公布日2015.05.06(21)申请号201510086417.9A61L31/14(2006.01)(22)申请日2015.02.16(71)申请人上海微创医疗器械（集团）有限公司地址201203上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号(72)发明人陈宝爱孟娟陈树国田浩罗七一(74)专利代理机构中原信达知识产权代理有限责任公司11219代理人梁晓广关兆辉(51)Int.Cl.A61F2/86(2013.01)A61L31/06(2006.01)权利要求书1页说明书6页附图1页(54)发明名称可降解支架及其制备方法(57)摘要本发明涉及可降解支架及其制备方法，所述方法包括：原始管材制备步骤，其中由可降解材料制备具有预定内、外径的原始管材；和支架制备步骤，其中将原始管材通过切割制备成可降解支架，该支架包括波环及连接相邻波环的连接杆，其中将所述波环切割成具有波浪形的波杆，且所述波环在圆周方向上的波峰的数量为4～12个。其中，所述支架具有小于等于150μm的壁厚，并且波杆间的角度设置为大于等于80°。本发明的可降解支架具有如下优点：其即刻支撑力高，不发生断裂；而且在支架整体壁厚小于等于150μm的情况下，支架的力学性能不发生明显的下降；支架的波杆细，轮廓小，能顺利通过狭窄病变处；此外，使用本发明的支架，内皮化速度快，不会引发炎症反应。CN104586548ACN104586548A权利要求书1/1页1.一种用于制造可降解支架的方法，其特征在于，所述方法包括：原始管材制备步骤，利用可降解材料制备具有预定内、外径的原始管材；和支架制备步骤，将原始管材通过切割制备成具有波环和连接相邻波环的连接杆的可降解支架，其中将所述波环切割成具有波浪形的波杆，且所述波环在圆周方向上的波峰的数量为4～12个，其中，所述可降解支架具有小于等于150μm的壁厚，并且所述波杆间的角度设置为大于等于80°。2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，将所述波杆间的角度设置为大于等于95°。3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，将在所述支架的轴向方向上1mm单位长度内的波环数量设置为大于等于1组。4.如权利要求1-3中任一项所述的方法，其特征在于，所述支架的壁厚为70μm～150μm。5.如权利要求1-3中任一项所述的方法，其特征在于，所述方法还包括在所述支架制备步骤之前对原始管材执行膨胀步骤，在该膨胀步骤中，将原始管材放入模具中，以60℃～120℃的膨胀温度和200psi～500psi的膨胀压力对原始管材进行加热加压，使原始管材膨胀至其外径达到模具的内径，并且膨胀后管材和原始管材的内径比大于500％。6.如权利要求5所述的方法，其特征在于，在所述膨胀步骤中，还在原始管材径向膨胀前、膨胀时和/或膨胀后对管材进行轴向拉伸。7.如权利要求1-3中任一项所述的方法，其特征在于，所述连接杆连接所述相邻波环上的位置为以下中的至少一种：由波峰到波谷，由波峰到波峰，或由波谷到波谷。8.如权利要求1-3中任一项所述的方法，其特征在于，所述可降解材料为可降解聚合物。9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述可降解聚合物为聚酯类聚合物、聚酯类聚合物的共聚物或聚酯类聚合物的共混物。10.如权利要求8或9所述的方法，其特征在于，所述可降解聚合物选自：聚乳酸；聚乙醇酸；聚己内酯；或聚二氧六环酮。11.一种可降解支架，其特征在于，通过权利要求1-10中任一项所述的方法制备而成。2CN104586548A说明书1/6页可降解支架及其制备方法技术领域[0001]本发明涉及一种用于医疗用途的可降解支架及其制备方法。背景技术[0002]支架作为治疗血管狭窄的重要器械，在心血管疾病领域得到了越来越广阔的应用。目前广泛应用于临床的是金属支架。由于金属支架在完成治疗任务后将永久存留于体内，存在削弱冠状动脉的MRI或CT影像、干扰外科血运重建、阻碍侧枝循环的形成、抑制血管正性重塑等缺陷。[0003]鉴于金属支架存在的这些问题，生物可降解支架作为可能的一种替代解决方案引起了人们的广泛关注。生物可降解支架由可降解的聚合物材料或金属材料制成，在植入病变位置后可以在短期内起到支撑血管的作用，实现血运重建。在治疗完成以后，生物可降解支架在人体环境内会降解成为可被人体吸收、代谢的有机物，最终该支架会消失。[0004]以生物可降解聚合物材料为原材料的可降解支架是目前的研究热点。目前已经取得CE认证的雅培的BVS支架和Elixir的Desolve支架就是这一领域的代表，它们的安全有效性也已经通过了临床验证。但是，常见的生物可降解聚合物材料，例如聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯等，力学性能比较弱，其杨氏模量只有0.1-