办理医疗器械公司流程.docx

办理医疗器械公司流程办理医疗器械公司流程1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;2、在上海市食品药品监督局网站上提交网上申请材料;3、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地;4、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;5、办理营业执照(三证合一的营业执照)6、刻章;办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日。办理医疗器械公司注册所需材料1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;3、质量管理文件等;4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;6、公司章程、股东会决议等;7、财务人员身份证与上岗证;8、其他相关材料;办理医疗器械公司应具备的条件：(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;(五)办公面积90平米以上。