产城会-吡咯替尼产业链研究报告.doc

产城会-吡咯替尼产业链研究报告产城会-吡咯替尼产业链研究报告产城会-吡咯替尼产业链研究报告吡咯替尼产业链研究报告珞珈投资发展（深圳）有限公司一、节点简介吡咯替尼是新一代抗HER2治疗靶向药,其机制是泛—ErbB受体的、小分子、不可逆酪氨酸激酶抑制剂(TKI）,与HER1、HER2和HER4的胞内激酶区ATP结合位点共价结合，阻止HER家族同/异源二聚体形成,抑制自身磷酸化，阻断下游信号通路的激活，抑制肿瘤细胞生长.具有全能、强效的抗肿瘤作用。与上一代抗HER2药物如曲妥珠单抗相比,吡咯替尼可直接作用于HER2通路的酪氨酸激酶区，全面阻断包括曲妥珠单抗无法阻断的HER2异源二聚体在内的所有二聚体下游通路；与其他小分子抗HER2药物如拉帕替尼相比，吡咯替尼靶点更全面，且对靶点造成不可逆抑制，更强效地抑制肿瘤生长；与另一小分子抗HER2药物来那替尼相比，吡咯替尼生物利用度更高,因此对肿瘤细胞的抑制强度更高,且安全性更好。吡咯替尼是获得科技部“重大新药创制科技重大专项”支持，由恒瑞自主研发的1.1类新药，2017年5月，吡咯替尼用于HER2阳性晚期乳腺癌患者的I期研究结果在全球顶级期刊《JCO》杂志（影响因子:24。008)首次全文发表，开创了中国自主研发抗肿瘤药物仅仅凭借I期研究就登上全球顶级期刊的先河.同年9月，吡咯替尼向CFDA递交上市申请，并凭借II期研究结果中极为出色的疗效被CFDA列为优先审评创新药物.同年12月，这一II期临床研究结果在全球最大的乳腺癌会议——圣安东尼奥乳腺癌大会上报道,并被大会列入2017年乳腺癌重大事件年度回顾。吡咯替尼于2018年8月基于一项包括128例既往接受过或未接受过曲妥珠单抗治疗的复发或转移性乳腺癌患者的II期临床试验获得国家药监局有条件上市批准。适应症为：联合卡培他滨,用于治疗HER2阳性，既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者，使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。二、产业链图谱三、智能行业透视（1）行业规模行业规模数据来源:新浪医药标题：恒瑞启动国内大临床吡咯替尼积极拓展乳腺癌一线治疗新适应症发布时间:2019-04-19摘要：吡咯替尼用于HER2阳性乳腺癌及HER2阳性非小细胞肺癌这两种适应症的国内合计销售额有望超30亿元。数据来源:莫尼塔（北京)标题：恒瑞医药吡咯替尼获批上市点评:千呼万唤始出来发布时间：2018-08—24摘要：市场销售峰值有望达到26.4亿元人均费用16.2万元根据吡咯替尼的定价方案，月使用费用约为2.7万元。假如上市后实行买六月赠六月的赠药方案,推测人均花费约为16。2万元。预计产品进入达到销售峰值时会经历降价并进入医保，若降价50%同时取消赠药，则患者人均使用费用还能够维持16.2万元。数据来源：中信建投标题:抗癌药医保准入专项谈判名单公布‚品种及进度符合预期发布时间：2018—08—20摘要：吡咯替尼:乳腺癌适应症销售额预计在10亿以上，适应症拓展及海外进展深化未来空间吡咯替尼乳腺癌适应症市场份额预计在10亿人民币以上。数据来源:华金证券标题:医药行业周报：上海第三批带量采购落地‚进一步促行业升级发布时间：2018—08-20摘要：吡咯替尼是以HER2为靶点的小分子肿瘤靶向治疗药物，目前共有乳腺癌、非小细胞肺腺癌以及胃癌三种适应症在开展临床试验.吡咯替尼于2011年5月申报临床,2012年5月获批临床，基于目前II期临床试验获得的疗效和安全性数据,2017年8月提交有条件上市申请，申报的适应症为HER2表达阳性的晚期或转移性乳腺癌。罗氏的肿瘤治疗药物—-赫赛汀同样以HER2为靶点，2017年全球销售额高达75亿美元,吡咯替尼未来的市场潜力可见一斑。数据来源：申万宏源标题：吡咯替尼获批上市，乳腺癌产品线再添重磅品种发布时间：2018-08—20摘要：临床数据表现优异，销售峰值有望突破30亿元。吡咯替尼II期临床试验与同类药物拉帕替尼做对照，数据显示：吡咯替尼组的中位无进展生存期为18.1个月，拉帕替尼组的中位无进展生存期为7。0个月，吡咯替尼组的中位无进展生存期比拉帕替尼组显著延长。我们于2018。07.13发布的《乳腺癌：靶向治疗的“加减法”》深度报告中对中美乳腺癌靶向用药进行了详细梳理和深度解读，按照吡咯替尼目前获批的适应症,其对应治疗每年新发患者约3万人，患者人均用药时间预计在18月左右,销售峰值有望突破30亿元.此外,公司目前在晚期或早期乳腺癌领域正在进行多项马来酸吡咯替尼片的III期临床试验，未来吡咯替尼适应症尚有进一步拓展空间。数据来源：光大证券标题:恒瑞医药公告点评:重磅创新药吡咯替尼获批,创新驱动业绩加速成长发布时间:2018—08-19摘要：吡咯替尼在临床试验中展现出较为明显的疗效优势，对于临床医生和患者意义重大。公司是国