运输验证方案样本.doc

目录TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc"引言PAGEREF_Toc\h5HYPERLINK\l"_Toc"1.概述PAGEREF_Toc\h5HYPERLINK\l"_Toc"2.验证目PAGEREF_Toc\h5HYPERLINK\l"_Toc"3.验证范畴PAGEREF_Toc\h5HYPERLINK\l"_Toc"验证内容PAGEREF_Toc\h6HYPERLINK\l"_Toc"1、有关文献PAGEREF_Toc\h6HYPERLINK\l"_Toc"2、验证用设备PAGEREF_Toc\h6HYPERLINK\l"_Toc"3、外包装办法PAGEREF_Toc\h6HYPERLINK\l"_Toc"4、运送路线图PAGEREF_Toc\h7HYPERLINK\l"_Toc"5、运送工具和时间PAGEREF_Toc\h7HYPERLINK\l"_Toc"6、运送前准备PAGEREF_Toc\h8HYPERLINK\l"_Toc"7、装车PAGEREF_Toc\h9HYPERLINK\l"_Toc"8、运送PAGEREF_Toc\h11HYPERLINK\l"_Toc"9、收货PAGEREF_Toc\h12HYPERLINK\l"_Toc"10、成果记录与分析PAGEREF_Toc\h13HYPERLINK\l"_Toc"11、再验证周期PAGEREF_Toc\h14HYPERLINK\l"_Toc"12、验证结论及评价PAGEREF_Toc\h14HYPERLINK\l"_Toc"13、验证报告批准书PAGEREF_Toc\h14引言1.概述运送工艺——指产品按规定包装，使用规定运送工具按指定路线，在规定期间内将产品运送到目地，运送过程符合产品对温度需求。牛痘病毒兔睾丸组织培养物（简称蛋白-A抗原）为我公司抗原车间生产，经稀配后运送到袁桥兔皮车间使用。牛痘疫苗致炎兔皮为袁桥兔皮车间生产，经冷冻包装后运送到如皋工厂原液车间冷库待用。为保证蛋白-A抗原和牛痘疫苗致炎兔皮运送符合规定规定，特进行本验证。2.验证目确认既有外包装条件、运送工具、运送时间和运送路线下蛋白-A抗原及牛痘疫苗致炎兔皮在运送过程中包装完整，温度符合规定规定。3.验证范畴本验证方案合用于在本方案指定蛋白-A抗原和牛痘疫苗致炎兔皮运送验证，未包括牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液验证。验证内容1、有关文献序号文献名称文献编号1蛋白-A抗原工作种子稀释液运送交接原则操作规程SOP-MC-0172牛痘疫苗致炎兔皮运送交接原则操作规程SOP-MC-0162、验证用设备2.1温度记录仪型号规格数量检定日期备注2.2计时器型号规格数量检定日期备注3、外包装办法3.1蛋白-A抗原：使用小型保温箱运送箱，使用前必要先清洁，临装前须用配制75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30℃以上时，可恰当加装冰袋。（温度范畴2-8℃）3.2牛痘疫苗致炎兔皮：使用专用周转箱，使用前需清洁，临装前须用配制75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30℃以上时，可恰当加装冰袋。（温度范畴不不不大于0℃）4、运送路线图路线一为平时正常使用线路，在路线图中标记为黑线某些。其中涉及到桥地方均做了备选路线，以红线表达，做为路线二。路线一和路线二路程相差不大于2公里。路线图一（正常路线，黑线显示）；路线图二（备选路线，涉及桥地方以红线表达）。北5、运送工具和时间5.1运送工具：汽车5.2运送时间：整个运送过程从装车到进库时间，单程必要在1小时内到达完毕。6、运送前准备6.1运送用包装清洁6.1.1规定：运送用包装应清洁，无上次运送遗留物，并使用消毒剂进行擦拭或喷洒。6.1.2成果报告物料：蛋白-A抗原项目序号批号数量外包装操作人检查人与否清洁与否消毒夏季1□是□否□是□否2□是□否□是□否3□是□否□是□否冬季4□是□否□是□否5□是□否□是□否6□是□否□是□否结论：审核人/日期：物料：牛痘疫苗致炎兔皮项目序号批号数量外包装操作人检查人与否清洁与否消毒夏季1□是□否□是□否2□是□否□是□否3□是□否□是□否冬季4□是□否□是□否5□是□否□是□否6□是□否□是□否结论：审核人/日期：7、装车指物料经运送出发点经规定包装，并安顿到运送工具过程。7.1温度记录仪布点方式7.1.1运送蛋白-A抗原小型保温箱运送箱温度布点办法：内部箱正中布置一点，箱子内6面中选相对任意三面布点，箱外侧放置一种点。布点示意图：521437.1.2运送牛痘疫苗致炎兔皮时布点办法：于专用