验证方案模板样本.doc

验证方案审批姓名部门日期起草人姓名职位日期审核人QA主管审核人QC主管审核人车间主任审核人生产部经理审核人公共支持部经理审核人研发部经理审核人质量管理部经理姓名职位日期批准人总经理验证目验证根据验证明行小组构成及职责分工验证所用材料、设备及计量器具验证明行偏差解决验证结论验证评价附图1工艺流程框图附录1工艺过程简述附录2有关SOP附录3批生产记录附录4批检查记录附录5环境监测记录附表1SOP培训记录附表2本验证方案培训记录1．验证目本方案目的是通过生产工艺验证，证明按照头孢匹胺钠生产工艺可以稳定生产出合格无菌头孢匹胺钠。2.验证根据本验证方案重要根据头孢匹胺钠工艺规程，头孢匹胺钠SOP。3．验证明行小组构成及职责分工3.1验证小构成员部门人员名单冻干车间生产部质量管理部公共支持部研发部验证小组组长：杨晋超3.2职责分工3.2.1结晶车间负责起草本验证报告。3.2.2结晶车间，生产部，质量管理部负责本验证明行，公共支持部，研发部配合实行，质量管理部负责审核本验证。3.3培训验证参加人员已进行本验证方案培训（见附表1）：是□否□检查人：年月日审核人：年月日生产操作人员已进行与验证有关SOP培训（见附表2）：是□否□检查人：年月日审核人：年月日4．验证所用材料、设备及计量器具4.1核心原材料质量状况原料质量状况：年月日序号物料名称原则编号备注1234评价：检查人：年月日审核人：年月日4.2重要设备序号设备名称型号或规格编号1溶解罐ⅠD1200H3300HA—SC—3042溶解罐ⅡD1000H3300HA—SC—3173溶解罐ⅢD1200H3300HA—SC—3284结晶罐D1700H3820HA—SC—3575三合一D1200H4500HA—SC—3596VTD-东GDXZG-151490*1170*1690HA—SC—3647VTD-西GDXZG-151490*1170*1690HA—SC—3638混粉器V-10HA—SC—217评价：检查人：年月日审核人：年月日4.3核心仪器仪表工序名称检测项目配备计量器具名称数量地点溶解重量电子秤1溶配岗位温度温度探头2溶解罐Ⅲ结晶温度温度探头1结晶罐流速流量计1无菌过滤线时间钟表1结晶岗位分装中间体重量自动电子秤1分装岗位评价：检查人：年月日审核人：年月日4.4公用系统序号名称项目设计规定1-15℃水系统温度≤-15℃2蒸汽压力≥0.4MPa37℃水系统温度4℃-7℃4氮气系统压力≥0.45Mpa评价：检查人：年月日审核人：年月日5．验证明行5.1验证时间进度：5.2验证详细实行5.2.1工艺流程框图，见附图1。5.2.2验证环节生产后由质量部对其进行取样、检查。（详见附录1）5.2.2.4核心工艺控制点序号工序名称项目控制范畴实测值CFPS0908113CFPS0908114CFPS0908115118℃～22℃218℃～22℃4.5kg±0.25kg325kg～30kg7.21.5418℃～22℃1170L～1620L0.09kg～0.45kg3.6kg～10.8kg干燥39℃～41℃39℃～51℃18h＜6.7%分装20min～50min评价：检查人：年月日审核人：年月日5.2.2.5成品检查成果应符合我公司质量原则。5.2.3关于记录详见附录3-5。5.2.4收率计算钠收率应为90.0%～113%计算公式为：收率=产量（kg）/投料量（kg）×100%批号投料量（kg）产量（kg）收率（%）评价：检查人：年月日审核人：年月日5.2.5成品质量状况5.2.5.1成品批号：年月日序号样品名称检测项验证检查成果项目原则实测成果结论1水分＜6.7%2水分＜6.7%3水分＜6.7%评价：检查人：年月日审核人：年月日5.3有关SOP，见附录2。5.4批生产记录，见附录3。5.5批检查记录，见附录4。56环境监测记录，见附录5。6.偏差解决7.验证结论验证结论验证小组负责人签名/日期：验证小构成员会签使用部门意见负责人签名/日期：质量管理部意见负责人签名/日期：8.验证评价附图1工艺流程框图十万级区12溶解罐Ⅲ溶解罐I5脱碳过滤器丙酮+甲醇洗涤过滤器763溶解罐Ⅱ48过滤器系统（5μm，1.2μm，0.2μm，0.2μm0.2μm）物料过滤器系统（5μm，1.2μm，0.2μm，0.2μm万级区结晶罐三合一VTD-东和西1，2，3…表白操作顺序。磨粉、混粉、分装附录1工艺过程简述附录2SOP一览表序号SOP名称编号1234567附录3批生产记录附录4批检查记录附录5环境监测记录附表1有关SOP培训记录主持单位培训日期培训学时培训地点授课人应参加培训人数培训内容受培训人签名缺席人补课记录补课日期培训学时应培训人数受培训人签名车间负责人：附表2验证方案培训记录主持单位培训日期培训学时培训地点授课人应参