GMP厂房设施、设备演示幻灯片.ppt

厂房设施、设备厂房设施、设备GMP简介厂房与设施1.制造环境1.2空调净化设施空气洁净度级别表1.2.3洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18—26ºC，相对湿度应控制在45—65%1.2.4洁净室（区）安装的水池、地漏不得对药品生产产生污染1.2.5不同洁净室（区）之间的人员物料出入，应有防止交叉污染的措施1.2.6生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产b-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。二、厂房与设施(0801-2901)11021205储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。*1501进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。需要注意的净化级别原料药净化级别的问题1502洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。1504空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。1604用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是否能密闭，有良好的通风、除尘设施。*1903洁净室(区)与非洁净室(区)之间是否设置缓冲设施,洁净室(区)人流、物流走向是否合理。*2001生产青霉素类等高致敏性药品是否使用独立的厂房与设施……*2002、*2102、*2101头孢类、性激素类避孕药、激素类、抗肿瘤素类化学药品的生产条件的问题关于相对负压关于压差2401非无菌药品产尘大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风…产尘量大的操作室是否保持相对负压。*2002生产β-内酰胺结构类药品与其它类药品生产区域是否严格分开，使用专用设备和独立的空气净化系统。*2102生产激素类、抗肿瘤类化学药品是否与其它药品使用同一设备和空气净化系统，不可避免时，是否采用有效的防护措施和必要的验证。*21022601仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。2601特别提请注意，储存温度是保证药品符合质量要求的一个重要因素。2701洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，是否有捕吸尘设施，有防止交叉污染的措施。2901对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。洁净厂房确认总图布置---原则---布置实例洁净厂房与工艺平面布置---洁净厂房基本参数---生产用房的设置原则（GMP—防止差错）---工艺生产用房---生产辅助用房---人员与物料净化洁净厂房的内装修---建筑材料与装修---建筑放火空气净化对洁净厂房的要求---空气净化系统应分别设置的情况---空气净化系统不宜回风的情况---洁净厂房应设置排尘、排风的情况GMP中与厂房设施有关的内容洁净厂房选址的原则洁净厂房的选址和总图布置除要考虑一般工厂建筑所应考虑的环境条件，包括地形、气象、水文地质、工程地质、交通运输、给排水、动力供应及生产协作等因素外还应着重对厂址的环境污染程度进行调查研究，所选厂址四周环境应：无不愉快的气味；空气，土地和水都无污染厂址所在地大气含尘，含菌浓度底，易于对空气净化；人流和车流要少，空气相对新鲜；无鼠类和寄生虫危害；周围附近无严重污染源；总体布置考虑小区规划及周边环境；近期与远期规划相接合，留有发展余地;水、电、燃料、排污等在目前和今后发展时容易妥善解决;洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50M.厂房选址及总平面布置厂房选址及总平面布置洁净厂房总平面中遇到的问题厂区总体布局：建厂选址应考虑周边环境对洁净厂房污染小（许多老厂建在居民区内，或一寺之外就是其它生产企业），同时药厂也应对周边的污染较小（许多现代生物、制药开发园区内药厂连片设立，甲药厂的锅炉房、动物房按常年上风向选址是合理的，但这些设施相对乙药厂正好在下风向，而且距离非常近。又如：甲药厂的锅炉房紧邻乙药厂的易燃生产操作区等）。洁净厂房总平面中遇到的问题厂区总体布局：尽量选择在已初步具备一定条件的国家级（至少省市级）开发区内设厂，否则厂外道路、水、电、汽的配套供应很难保障。一些土地拥有者，在一开始的许多承诺，在药厂竣工后，仍不能兑现，当地农民封堵药厂大门的事件屡见不鲜。厂区内生产区、生活区和管理区要分开；人流门、物流门及厂区内的道路设计要合理；锅炉房、动物房、原料库、成品与包材库、危险品库、垃圾站、动力站、污水处理站等设施的选址要遵照相关规定。洁净厂房总平面中遇到的问题厂区总体布局：有机地、整体地、有计划地安排一期、二期和三期用地，许多药厂一期建设时