直推式填充器研究资料.docx

骨水泥填充器套件（直推式）研究资料（一）产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。1.1产品性能研究1.1.1外观直推式填充器的外形应平整、光滑、无锋棱、毛刺及裂纹，刻度线和标志应清晰。1.2尺寸直推式填充器的尺寸应符合表1的规定。表1直推式填充器I型、II型尺寸单位为毫米寸型号规格DID2BLLIL2L3L4XXXZT/I(P/X/Cl/C2)-3003.0±0.2002.2±0.2049±3226.5±5188.5±50.5土0.2——XXXZT/I(P/X/Cl/C2)-35中3.5±0.2002.8±0.20XXXZT/I(P/X/Cl/C2)-40中4.0±0.20中3.3±0.20XXXZT/11-30中3.0土0.2002.2±0.2049±3226.5±5188.5±50.5土0.25+28±2XXXZT/11-35中3.5±0.2002.8±0.20XXXZT/II-40中4.0土0.2003.3±0.201.3使用性能1.3.1直推式填充器装配后填充器推杆可轻松穿过填充器套管，不可有卡死现象；填充器推杆与填充器套管之间径向晃动不明显；填充器在Li段长度内应竖直，不应有肉眼观察出的弯曲现象。1.3.2注塑的柄与套管、推杆在注塑装配后与其金属件之间应牢固不动，其轴向拉脱力＞25kgo1.3.3注塑的柄与套管、推杆在注塑装配后与其金属件之间的抗扭力矩＞2.2kgf•cm01.1.4安全性能1.4.1直推式填充器中金属件的耐腐蚀性能按YY/T0149-2006中规定，应不低于b级要求。1.1.4.2直推式填充器中金属件硬度应N280HV0.2o1.1.4.3直推式填充器中金属件外表面粗糙度不大于1.6um,推杆端部横截面表面粗糙度不大于3.2umo1.1.5灭菌直推式填充器经Co60Y射线辐射灭菌后应无菌。1.2产品性能研究中引用和参照的相关标准和资料如下：GB/T1220-2007不锈钢棒GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T3090-2000不锈钢小直径无缝钢管GB/T4340.1-2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T12672-2009丙烯腊-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法国家食品药品监督管理总局局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》1.3主要性能指标确定的依据1.3.1产品规格的确定依据骨科医师临床使用的经验和要求及国外同类产品的规格，本产品根据临床使用是否有导向功能分为I、II型，每种型号根据外套管外径不同分为3.0、3.5、4.0三种规格，其中I型根据套管使用部位外形不同又可分为平口、斜口、齿状1、齿状2四种，认为能满足大部分临床的需要。推杆、套管采用06Crl9Nil0材料制成，柄采用ABS材料制成。产品材质的不透明以致无法精确定量骨水泥注入量，临床骨水泥填充容量是医生在透视图像下操作直推式填充器控制注入量的。填充器推杆上有三个定位标记，三个定位标记之间间隔相等，每个间隔约0.4ml左右，以供手术医师估算骨水泥的注量。因此本产品不需标明填充杆中的容积。尺寸中误差5mm是参考已上市的同类产品（即XXXXXXXXX医疗器械科技有限公司的骨水泥填充器）制定。1.3.2产品的使用性能及安全性能的确定根据国内同类产品设计的参数要求，确定轴向拉脱力＞25kg,抗扭力矩＞2.2kgf-cmo认为能满足大部分临床的需要。金属件的耐腐蚀性能按YY/T0149-2006确定。1.3.3辐射灭菌按GB18280-2000医疗保健产品灭菌-辐射:第一部分医疗器械辐射灭菌的开展、认证和常规控制的要求方法进行。1.3.4为防止交叉感染，产品确定为一次性使用无菌医疗器械，为此本技术要求中规定无菌要求，具体试验方法按GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法中规定的方法进行。（二）生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：1生物相容性评价的依据和方法。本产品在手术使用中与患者人体骨质暂时性接触，依据GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》需要对本产