体外诊断试剂分析性能评估线性范围.ppt
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体外诊断试剂分析性能评估线性范围一、概述二、定义三、研究时间四、线性范围评估的基本原则五、线性范围的评估及数据处理方法2.实验过程3.数据处理4.结果报告资料整理
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体外诊断试剂分析性能评估线性范围本指南的目的旨在提供一种定量测量程序线性评价的统计学方法。确定一种方法的非线性浓度范围,及在每个浓度水平上非线性的程度。体外诊断试剂产品性能评估过程(1)实验操作人员应熟悉方法原理与操作,能对样本进行正确处理,确保仪器工作状态正常,采用适当的校准品对仪器进行校准。(2)仪器的各项性能指标(如精密度)合格,不存在明显的携带污染等。(3)应使用同批号试剂及校准品。确定样本类型:为避免基质效应对结果的影响,进行线性评价时所选用的样本应与临床实验样本相似,但不可采用含有对测定方法具
体外诊断试剂分析性能评估.ppt
体外诊断试剂分析性能评估什么是体外诊断?体外诊断试剂概念体外诊断试剂指导原则精密度评价分析内(intraassay)精密度:同一次实验内(同一块微孔板上或实验条件完全相同的情况下)同一样本(如:质控血清)重复测定(n≥10),测定结果的变异系数(CV%)应不高于10.0%。分析内精密度的变化或异常升高,应从方法学改进、实验室条件改变、操作失当等方面排查原因。分析间(interassay)精密度:分析间精密度涵盖的内容非常广泛,至少应包含入下内容:1、同一试剂盒,不同批次之间;2、同一试剂盒,同一批次,不同
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体外诊断试剂分析性能评估指导原则检测限检测限线性范围线性范围线性范围线性范围线性范围可报告范围可报告范围可报告范围准确度——回收实验准确度——回收实验准确度——方法学比对准确度——方法学比对准确度——方法学比对精密度Textinhere精密度Textinhere同时评价批内和批间不精密度数据的收集要收集到足够有效数据(至少为80个数据)。除补充由于质控失控而增加的测试外,应在进行数据分析前,检查数据中有无由于偶然差错引起的离群值(outlier),可用下述剔除值的标准;从实施段已收集的40对均值的数据计算
体外诊断试剂分析性能评估指导原则.ppt
检测限检测限线性范围线性范围线性范围线性范围线性范围可报告范围可报告范围可报告范围准确度——回收实验准确度——回收实验准确度——方法学比对准确度——方法学比对准确度——方法学比对精密度Textinhere精密度Textinhere同时评价批内和批间不精密度数据的收集要收集到足够有效数据(至少为80个数据)。除补充由于质控失控而增加的测试外,应在进行数据分析前,检查数据中有无由于偶然差错引起的离群值(outlier),可用下述剔除值的标准;从实施段已收集的40对均值的数据计算出总均值和标准差,出现下列任何一