溶出度方法的建立与验证.doc

2024-05-15

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溶出度分析方法验证PPT课件.ppt

验证总体的一部分ICHQ2(R1)规定参数USP<1092>提供额外帮助验证参数验证标准贯彻药品生命的验证理念验证总体的一部分期望高精密度值差异总体影响因素ICHQ2(R1)提供了清晰的指南不要忘记溶出程序的其他部分：溶出测试本身取样方法转移，处理和保存分析结果的计算-不需要+需要(1)如果做了重复性就无需做中间精密度举例１空白：所有辅料包括包衣２三批空白混合样品，与最大规格和最小规格比例一致３适当时加入墨印，沉降篮，胶囊壳４转移至装有37℃溶出介质的单个溶出杯中５采用该方法装置在150rpm转动30至6

2024-10-22

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溶出度分析方法验证ppt课件.ppt

溶出度高级课程验证总体的一部分ICHQ2(R1)规定参数USP<1092>提供额外帮助验证参数验证标准贯彻药品生命的验证理念验证总体的一部分期望高精密度值差异总体影响因素ICHQ2(R1)提供了清晰的指南不要忘记溶出程序的其他部分：溶出测试本身取样方法转移，处理和保存分析结果的计算-不需要+需要(1)如果做了重复性就无需做中间精密度举例１空白：所有辅料包括包衣２三批空白混合样品，与最大规格和最小规格比例一致３适当时加入墨印，沉降篮，胶囊壳４转移至装有37℃溶出介质的单个溶出杯中５采用该方法装置在150rp

2024-10-19

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难溶性药物体外溶出评价及溶出度方法的建立.docx

难溶性药物体外溶出评价及溶出度方法的建立难溶性药物是指在体内难以溶解或吸收的药物。这种药物的体内利用率较低，且容易造成药效变弱甚至无效。因此，对于难溶性药物的研究和评价显得尤为重要。本文旨在探讨难溶性药物体外溶出评价及溶出度方法的建立。一、难溶性药物的体外溶出评价1.溶出度检测方法溶出度是评价药物体外溶出程度的一个重要指标。常用的检测方法包括旋转桨法、胶囊柱法等。其中，旋转桨法是一种较为常见的体外溶出度检测方法。具体步骤为：将测试溶出介质（如水或模拟胃肠液）倒入扩散器中，加入待测物质（药物），然后通过旋转

2024-10-26

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溶出度方法的选择和验证专家讲座.pptx

中、美、英、日四国药典收录情况第一法转篮法第二法搅拌桨法第三法小杯搅拌桨法流池法桨碟法方法建立过程1、确定测定溶出度目标1、确定测定溶出度目标2、主药和辅料性质2、主药和辅料性质3、溶出介质选择3、溶出介质选择3、溶出介质选择4、溶出仪器选择5、转速选择6、方法学验证内容6、方法学验证内容6、方法学验证内容6、方法学验证内容7、溶出曲线绘制7、溶出曲线绘制释放度释放度释放度影响溶出度测定原因影响溶出度测定原因影响溶出度测定原因影响溶出度测定原因影响溶出度测定原因影响溶出度测定原因影响溶出度测定原因影响溶出

2024-01-11

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