最新医用口罩产品注册技术审查指导原则.doc
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最新医用口罩产品注册技术审查指导原则.doc
——最新医用口罩产品注册技术审查指导原则一、适用范围本指导原则适用于医用防护口罩、医用外科口罩和医用普通口罩(一次性使用医用口罩)。《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类,分类代号为6864。本指导原则不适用于普通脱脂纱布口罩和各种含有杀菌、抑菌和抗病毒成分,预期用于抗菌抗病毒的口罩。二、技术审查要点(一)产品名称的要求产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据,一般应为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。(二)产品的结构组成1.医用口罩一般由以下材料构成:主体
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——附件10医用口罩产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用口罩产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关