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最新版GMP（无菌药品和原料药附录）试题2010版GMP（无菌药品和原料药附录）试题一、选择题（50题）1．以下操作必须在洁净区内分区域进行的是（D）A、产品灌装B、产品配制C、物料准备D、A、B和C2.生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（C）分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到“静态”标准。A、30分钟B、10～25分钟C、15～20D、25～303.洁净度为B级别动态沉降菌（?90mm）测定结果应符合（C）.A、5cfu/碟B、5cfu/小时C、5cfu/4小时D、10cfu4.洁净度为A级别动态沉降菌（?90mm）测定结果应符合（B）.A、?1cfuB、?1cfu/4小时C、5cfu/4小时D、10cfu/小时5.洁净度为C级别动态沉降菌（?90mm）测定结果应符合（C）cfu/4小时A、50cfu/碟B、25cfu/4小时C、50cfu/4小时D、100cfu6.洁净度为B级别动态监测操作人员手套表面微生物结果应符合（B）cfu/手套A、1B、5C、10D、257.洁净度为A级别动态监测操作人员手套表面微生物结果应符合（C）cfu/手套A、1B、5C、＜1D、＜58.洁净度为B级别动态监测设备表面菌微生物结果应符合（B）cfu/碟A、1B、5C、＜1D、＜59.洁净度为A级别动态监测设备表面菌微生物结果应符合（C）cfu/碟A、1B、5C、＜1D、＜510.无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为（D）级洁净区。A、A级B、B级C、C级D、D级11.最终灭菌产品可以在D进行生产操作的是（C）A、产品灌装B、产品配制C、产品轧盖D、产品过滤12.非最终灭菌产品处于未完全密封状态的分装、压塞可以（D）级别进行操作。A、B级B、C级C、D级D、B级背景下的A级13.非最终灭菌产品使用的直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配可以（D）级别进行操作。A、B级B、C级C、D级D、B级背景下的A级14.个人的外衣不得带入通向（D）洁净区的更衣室。A、B级B、C级C、D级D、B级或C级15.一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的（B）阶段。A、开始B、第一C、第二D、最后16.除传送带本身能连续灭菌外，传送带不得在（D）级洁净区与低级别洁净区之间穿越。A、A级B、B级C、C级D、A/B级17.无菌药品生产的关键设备主要是（D）A、灭菌柜B、工艺用水系统C、空气净化系统D、A、B和C18.过滤器应当尽可能不脱落纤维，严禁使用以下那类材料的过滤器（C）A、聚偏二氟乙烯B、聚四氟乙烯C、石棉D、聚丙烯19.培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（C）次合格试验。A、1B、2C、3D、420.以下哪些变更后应当重复进行培养基模拟灌装试验（D）A、空气净化系统B、设备，C、生产工艺D、A、B、C21.A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当的质量标准为（C）A、纯化水B、蒸馏水，C、注射用水D、饮用水22.培养基模拟灌装试验灌装数量少于5000支时，应达到（D）A、可以有1支污染品B、可以有2支污染品C、可以有3支污染品D、不得检出污染品23.培养基模拟灌装试验灌装数量在5000至10000支时，应达到（B）A、可以有1支污染品B、有1支污染，需调查，可考虑重复试验C、可以有2支污染品D、有3支污染，需调查24.培养基模拟灌装试验灌装数量超过10000支时，应达到（B）A、可以有1支污染品B、有1支污染，需调查C、有2支污染品，需调查D、有3支污染，需调查25.当无菌生产正在进行时，注意减少洁净区内的各种活动。避免剧烈活动散发过多的（D）。A、尘埃B、纤毛C、微粒和纤毛D、微粒和微生物26.最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于（D）A、10-3B、10-4C、10-5D、10-627.采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于多少分钟（D）A、5B、6C、7D、828.应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证的时间为（B）A、每年一次B、每年至少一次C、每年两次D、每次至少两次29.干热灭菌过程中以下哪些参数当有记录。（D）A、温度B、时间C、腔室内、外压差D、A、B和C30.同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超（A）。A、一个工作日B、两个工作日C、1天D、2天31.应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查的方法为（D）A、无菌法B、微生物限度法C、液相色谱法D、灯检法32.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当符合的级洁净区为。（D）A、A级B、B级C、C级D、D级33.原料药质量标准中有以下哪些检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染。（C）A、含量B、内毒素C、热原或细菌内毒D、水分34.非无菌原料药精制工艺用水至少应