药品生产质量管理规范(2010年修订)含封面与目录-cGMP.doc
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《药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南》目录.ppt
药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南第一章总则
药品生产质量管理规范修订.doc
药物生产质量管理规范(修订)(卫生部令第79号)《药物生产质量管理规范(修订)》已于10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以公布,自3月1日起施行。部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药物生产质量管理,根据《中华人民共和国药物管理法》、《中华人民共和国药物管理法实行条例》,制定本规范。第二条企业应当建立药物质量管理体系。该体系应当涵盖影响药物质量旳所有原因,包括保证药物质量符合预定用途旳有组织、有计划旳所有活动。第三条本规范作为质量管理体系旳一部分,是药物生产管理和质量控制旳基本规定,意
药品生产质量管理规范修订.doc
药物生产质量管理规范(修订)(卫生部令第79号)《药物生产质量管理规范(修订)》已于10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以公布,自3月1日起施行。部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药物生产质量管理,根据《中华人民共和国药物管理法》、《中华人民共和国药物管理法实行条例》,制定本规范。第二条企业应当建立药物质量管理体系。该体系应当涵盖影响药物质量旳所有原因,包括保证药物质量符合预定用途旳有组织、有计划旳所有活动。第三条本规范作为质量管理体系旳一部分,是药物生产管理和质量控制旳基本规定,意
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药品生产质量管理规范(1998年修订)第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员应职责明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品