冻干粉针剂工艺规程详解.doc

青霉素粉针剂生产设备与工艺化生系制药0701陈龙皖西学院化学与生命科学系（制药设备与工程设计）课程设计班级姓名学号指导教师二○一○年六月二十一日制药设备与工程设计课程设计任务书设计题目年产1000万瓶粉针剂生产设备和工艺指导教师汪学军班级学生设计的目的和要求生产能力：年产1000万瓶，10g/瓶。生产天数：250天/年工艺要求：抗生素玻璃瓶洗瓶机、抗生素玻璃瓶灭菌干燥设备、粉剂分装机、粉针剂包装设备等质量要求：执行GMP规范要求设计工艺设计的任务工艺流程的设计和说明绘出带控制点的工艺流程图设计工作计划与进度安排星期一：收集查阅相关文献资料星期二：初步确定工艺方案星期三：物料衡算、主要设备选型星期四：最终确定工艺方案星期五：绘制带控制点的工艺流程图主要参考文献资料制药设备与车间工艺设计管理手册，王晓辉主编，安徽文化音像出版社，2003制药工程原理与设备，安徽科学技术出版社，2006年3、制药厂生产车间新技术新工艺流程与操作技能应用、质量控制及设备运行维护实用全书，张寿山主编，中国医药科技电子出版社，2005年《GMP》规范《洁净厂房设计规范》杂志《医药工业设计》皖西学院化学与生命科学系课程设计说明书题目：课程：系（部）：专业：班级：学生姓名：学号：指导教师：完成日期：目录1．工艺流程图及环境区域划分2．生产处方及其依据3．生产工艺及操作程序4．设备一览表及主要设备生产能力5．技经指标与消耗定额6．劳动定员7．技术安全、劳动保护和工艺卫生8．物料平衡1.粉针剂工艺流程图及环境区域划分待分装原料西林瓶胶塞淋洗超声波洗瓶擦洗消毒气水混洗注射用水精洗漂洗I干燥灭菌硅化称量冷却*漂洗II干燥灭菌卸料*分装*灭菌压盖铝盖贴签目检标签装箱装盒入库纸箱纸盒说明书图例：100000级区10000级区*局部百级2.产品介绍注射用青霉素钠，英文名：BenzylpenicillinSodiumforInjection。主要成份为青霉素钠，其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。性状本品为白色结晶性粉末。药理作用为β-内酰胺类抗生素,系通过干扰细菌细胞壁粘肽的合成,于细菌繁殖期起杀菌作用。主要作用于革兰氏阳性菌、革兰氏阴性球菌、嗜血杆菌属及螺旋体、放线菌等。青霉素内服后在胃酸中大部分灭活，一般剂量达不到有效血浓度。其钠盐肌肉注射后吸收迅速，约0.5h达血药浓度，对多数敏感菌的有效血浓度可维持6～8h。青霉素在血中约有50％以上（马为52～54％）与血浆蛋白结合。在血中未结合的和游离的青霉素能通过被动扩散分布于组织、体液中，但不易透入眼、骨组织、脑脊液和浓肿腔中，易透入有炎症的组织。青霉素约50～75％自肾脏排出，尿中浓度也很高。丙磺舒、磺胺药、阿司匹林等可提高其血药浓度，延长其半衰期。本品为抗生素类药。主用于革兰氏阳性菌感染，亦可用于放线菌及钩端螺旋体等的感染。2.1产品规格注射青霉素钠（0.3、0.5g、0.6g、）产品名称规格包装规格产品代码注射青霉素钠0.25g0.25g/瓶×10瓶/中盒×45中盒/箱02-0010.3g0.3g/瓶×10瓶/中盒×45中盒/箱02-0080.3g/瓶×1瓶/小盒×400小盒/箱0.4g0.4g/瓶×10瓶/中盒×60中盒/箱02-0020.5g0.5g/瓶×10瓶/中盒×45中盒/箱02-0090.6g0.6g/瓶×10瓶/中盒×45中盒/箱02-0030.6g/瓶×1瓶/小盒×300小盒/箱02-0120.75g0.75g/瓶×10瓶/中盒×30中盒/箱02-0100.75g/瓶×1瓶/小盒×300小盒/箱0.9g0.9g/瓶×10瓶/中盒×30中盒/箱02-0040.9g/瓶×1瓶/小盒×300小盒/箱1.2g1.2g/瓶×10瓶/中盒×30中盒/箱02-0112.2产品剂型、规格和批量产品名称剂型规格批量（万支）注射青霉素钠注射用无菌粉针剂0.3g180.4g180.5g180.6g180.9g101.2g103.生产工艺及操作程序3.1生产场所和设备3.1.1主要操作间的位置和要求主要操作间位置洁净级别温度要求℃湿度要求洗瓶洗塞间粉针车间100,000级18～2665%以下分装间粉针车间10,000级局部100级18～2650%以下轧盖间粉针车间100,000级18～2665%以下包装间粉针车间控制区18～2665%以下3.1.2主工生产设备型号和编号主要生产设备位置型号编号全自动胶塞清洗机洗瓶洗塞间CDDA-08P－22－002立式超声波洗瓶机QCL60P－22－003隧道式层流灭菌烘箱GMS-900P－22－004螺杆分装机分装间KFG120P－22－008螺杆分装机KFG200DSP－22－009正压脉