实验室认可-医学检验.ppt

临床实验室认可实验室认可的背景检验质量要求竞争的压力客户的要求实验室的第三方证明实验室认可（laboratoryaccreditation)的定义权威机构对检测或校准实验室及其人员是否有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认。实验室认可依据：1《检测和校准实验室能力的通用要求》:ISO170252《医学实验室－质量和能力的专用要求》：ISO151893美国CAP的实验室认可计划－LAP认可与认证认可accreditation权威机构对某一组织或个人能力完成特定任务做出正式承认的程序。认证certification第三方对产品、服务、过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序。认可与认证区别实验室认可的意义1满足国际贸易的需求2满足政府管理部门和客户的需求3满足实验室自我保护和社会公证4保证实验室检测的规范与准确5满足实验室自我主动改进国际实验室认可合作组织－－ILACInternationallaboratoryaccreditationcooperation中国合格评定国家认可委员会－－CNASChinanationalaccreditationserviceforconformityassessment实验室认可体系１权威的认可机构：CNAS２规范的认可文件:方针政策、规则、准则、指南３明确的认可标准：ISO15189/ISO17025４完善的认可程序:初次认可、监督评审、复评审５合格的评审员：认可机构培训、考核、注册实验室认可程序一初次认可：１意向申请２正式申请３评审准备４现场评审５评定认可二监督评审：认可有效期内１次/年。三复评审：认可有效期结束前。ISO15189：2006是对医学实验室质量与能力的专用要求。包括质量管理体系、人员素质、仪器装备、检测系统、工作环境、生物安全、伦理、信息系统等医学实验室全方面的要求。ISO15189全面质量控制是检验全过程的质量控制1管理要素4.1-4.152技术要素5.1-5.8管理要素（4.1-4.15）(1)组织和管理(2)质量管理体系(3)文件控制(4)合同评审(5)委托实验室的检验(6)外部服务和供应(7)咨询服务(8)投诉的解决(9)不符合项的识别和控制(10)纠正措施(11)预防措施(12)持续改进(13)质量和技术的记录(14)内部审核(15)管理评审4.2质量管理体系（文件）1.质量手册2.程序文件3.作业指导书4.记录4.3文件控制1各级、各种文件要受控A分级：科级文件--质量手册、人员管理、程序文件、教学科研制度、安全制度、培训制度等；专业组文件--专业组制度、仪器设备操作SOP、检测项目的SOP、各种记录。B授权发行：科主任授权2各种文件要有唯一标识：文件格式4.5委托实验室的检验建立委托实验室的选择、评估监督程序，保证委托实验室的能力满足用户的需要4.6外部服务和供应建立外部服务、设备、试剂、耗材的选择和购买程序，保证外部服务和供应持续符合质量要求。4.7咨询服务保证有一定人员提供咨询服务，包括检验项目的选择、结果解释、疑难病例讨论和会诊。4.8投诉的解决建立程序以解决来自临床医师、患者和其他方的投诉和反馈意见，维护客户对实验室的满意度和信誉度。4.9不符合项的识别和控制建立程序，识别不符合项，包括投诉、IQC、EQA失控、设备或试剂的质量异常、内部审核和外部评审发现的问题等，并分析原因、及时纠正、追踪和预防。4.10纠正措施：建立程序，对问题产生的阿过程进行调查，确定产生的根本原因，采取行动加以改正。4.11预防措施建立程序，通过分析，事先主动识别潜在的问题，并采取的措施。4.12持续改进实验室设定质量指标，系统地对实验室的服务质量进行自我监督、评价，及时发现存在的问题，指定纠正和采取预防措施，确保质量体系持续有效的改进和完善。4.13质量和技术记录主要指各种记录：1培训记录2操作记录（标本采集、接收、报告）3设备仪器维护、维修记录4内审、管审记录5临床查房、咨询、交流记录6满意度调查、分析记录4.14内部审核内审员进行，避免自己审自己频次：至少1次/年方式：1有文件规定2成立内审小组3策划、实施、记录。4内审结果上交科室管理层4.15管理审核频次：1次/年，科室管理层的评审内容：内审发现的问题解决和落实情况医师、患者、医院管理部门的反馈信息不符合项的确定持续改进措施的落实与监督对供应商的评价记录备档5.2设施和环境要求建立程序，保证具体岗位的设施和环境满足要求工作质量要求和人员的安全要求。5.3实验室设备建立设备的唯一标识和档案，并建立设备使用、维护和校准程序，保证设备处于良好的工作状态，并对各种设施和工作环境进行有效的管理和监督。5.4－5.7检验程序及其质量保证建立检验前、中、后操作程序，建立合适的IQC与EQA程序，以监督和改