冠脉支架行业研究-拨开集采迷雾-探究冠脉支架方向.docx

冠脉支架行业研究拨开集采迷雾，探究冠脉支架方向1冠脉支架行业背景1.1技术背景：以冠心病治疗为主冠脉支架植入术一般是冠脉支架系统经由桡动脉或股动脉建立的通路将支架输送到靶病变血管，对输送系统的球囊充压，撑开支架及靶病变血管，输送系统随后撤出体内，仅留下冠脉支架放于冠状动脉病变处，机械性地撑住血管壁，以保持冠状动脉管腔的开放，其表面载有抗增生的药物以及载药涂层，药物释放进入靶病变血管以抑制新生内膜增生。根据《中国经皮冠状动脉介入治疗指南》，PCI患者主要有三大来源：（1）急性ST段抬高性心肌梗死患者：其早期治疗的关键在于开通梗死相关血管（IRA），尽可能挽救濒死心肌，降低患者急性期的死亡风险并改善长期预后。（2）不稳定心绞痛和非ST段抬高性心肌梗死的高危患者：提倡尽早介入治疗。高危患者主要包括：反复发作心绞痛或心肌缺血或充分药物治疗时活动耐量低下；血心肌酶指标升高；心电图新出现的ST段压低；出现心力衰竭或出现二尖瓣反流或原有反流恶化；血流动力学不稳定；持续室速；6个月内接受过介入治疗；曾行冠脉旁路移植术等。（3）慢性稳定型冠心病：主要用于有效药物治疗的基础上仍有症状的患者以及有明确较大范围心肌缺血证据的患者。整体而言，对于急性ST段抬高型心肌梗死患者，“时间就是生命”，如有条件应尽快开通梗死相关血管（IRA），尽可能挽救濒死心肌；对于不稳定心绞痛和非ST段抬高性心肌梗死的高危患者，需要充分评估心脏及身体状态，提倡尽早介入治疗；对于慢性稳定型冠心病患者，大部分以生活方式和药物控制为主，行PCI术主要以缓解症状，提高生活质量。质量。一般认为，对于复杂多支病变或前降支近端病变的患者来说，CABG是最佳治疗策略。CABG患者的10年心肌梗死发生率、再血管化发生率、联合终点发生率均显著低于药物治疗和PCI患者。与冠脉搭桥术（CABG）相比，冠状动脉介入术（PCI）不必开胸，是利用介入治疗器械进行的一种微创性治疗，同时手术时间短，病人数小时后即可下床。因此冠状动脉介入术具有创伤小、手术后恢复快，并发症少、风险小、费用低的优势，而且治疗的成功率与外科搭桥术相近。有调查显示，美国CABG例数在过去的10年中减少了30%，同期伴随PCI例数显著增加。1.2行业发展：国外主导技术变革，国内迎头赶上PCI技术的发展主要经历四次迭代，分别为：第一代：1977-1986，中继球囊扩张术PTCA德国的Gruentzig于1977年首先施行了经皮冠状动脉成形术。此后，PTCA技术迅速从欧洲推广到美洲，且适应症不断扩大。因球囊导管撑开堵塞血管后撤走，术后再狭窄几率达40%-50%，催生了对长期植入物的研究。第二代：1986-2001，裸金属支架BMS1986年，Puol和Sigmart将第一枚冠脉支架置入人体。将以不锈钢或合金材料制成的网状带有间隙的支架置入冠状动脉内狭窄的阶段支撑血管壁，维持血流通畅，可减少PTCA后的血管弹性回缩，并封闭PTCA可能产生的夹层，大大减少了PTCA术中急性血管闭塞的发生。但由于支架置入部位内膜增生性改变，术后支架内再狭窄仍是主要的问题。第三代：2001-2011，药物洗脱支架DES目前，DES是全球市场的主流技术，主要分为三代。一代DES术后再狭窄率降到5%-10%，但顺应性低，远期血栓风险高。2008年后，以XIENCEV为代表的二代DES钴铬合金材料增加顺应性，可降解或无载药涂层取代永久涂层、靶向洗脱等方式降低载药用量、远期血栓风险降低，但支架的永久性植入风险较高催生了对生物全可降解支架的研究。第二代DES使用钴铬合金或铂铬合金作为支架平台，增加径向支撑力，减少支架厚度，同时改进支架多聚物涂层生物相容性，减小炎性和过敏反应。第三代DES主要使用可降解药物涂层，部分产品应用无载体。虽然在部分数据上可能更优，但总体不会出现二代DES和一代DES对比时的显著受益。总体来看，DES发展至当下，虽然不同产品在临床数据上仍存在细微的差异，但对冠脉支架已难产生革命性的改进，临床使用上差异不显著，代系发展上逐渐聚焦于满足新的需求。第四代：2011-至今，生物可降解支架生物可降解支架其设计理念是当在达到扩张狭窄血管和释放抗再狭窄药物效果后，支架可逐渐降解并被组织完全吸收，以使血管恢复到自然状态，以避免传统非降解支架引起的血管内再狭窄和晚期血栓等问题，为病人提供更好的长期临床效果。国内方面：20世纪末，乐普医疗和微创医疗开始了国产BMS的研发，2000年相继获批的H-stent和Mustang冠脉支架系统为国内首批BMS，2004年Firebird上市为国内首个DES支架。国内目前以药物洗脱支架DES为主，研发方面与国际相当且，多为生物可降解支架。中国专家共识认为，可吸收支架对2.75mm-3.75mm直径、长度小于20mm的血管病变，在严格