医药超市质量管理体系文件.doc

市商贸有限公司医药超市质量管理体系文件市商贸有限公司医药超市质量管理体系文件PAGE\*MERGEFORMAT11质量管理体系文件目录一、管理制度页码1药品采购管理制度12药品收货管理制度33药品陈列管理制度44供货单位审核的管理制度55采购品种审核的管理制度66药品销售管理制度77处方药销售管理制度88国家有专门管理要求的药品管理制度99药品拆零管理制度1010药品有效期的管理制度1111近效期药品的管理制度1212不合格药品、药品销毁的管理制度1313人员培训及考核的管理制度1514记录和凭证的管理制度1615质量投诉管理制度1816质量事故管理制度1917质量信息收集管理制度2118质量信息查询管理制度2319药品不良反应报告管理制度2520环境卫生和人员健康管理制度2721提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度2922计算机系统操作管理制度3023设施设备保管和维护的管理制度33二、操作规程目录1药品采购的程序352药品验收的程序393药品销售操作的程序434处方审核、调配、核对的程序455药品拆零销售的程序476国家有专门管理要求的药品的销售程序497营业场所药品陈列及检查的程序508计算机系统的操作和管理的程序52三、岗位职责1、企业负责人岗位质量职责552、质量负责人岗位职责563、采购员岗位职责574、验收员岗位职责585、营业员岗位职责596、处方审核员岗位职责617、处方调配员岗位职责628、药品陈列检查员岗位职责63质量方针和质量目标管理1、主题内容：本规范规定了本药房的质量方针和质量目标以及对下述内容的管理。2、质量方针：坚持“质量第一，用药安全”的质量方针。3、质量目标：3.1坚持执行《药品经营管理规范》，确保企业经营行为的规范性、合法性，本药房按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。3.2质量工作目标：3.2.1药品验收、销售按品种规格记录率达100％3.2.2陈列商品养护率，每季度按品种规格达100％3.2.3有问题商品不出售率达100％3.2.4商品抽检合格率达品种规格的99％以上3.2.5顾客投诉解决满意率达100％3.2.6全年不发生重大质量事故（损失在2000元以上以及造成重大人身伤亡事故）4、质量方针目标的实施：4.1公司质量目标的实施由驻店执业药师负责。4.2驻店执业药师负责将质量目标分解制定成具体的质量指标下达各质量管理环节，进行全面展开并逐级逐项落实措施，促使其全面完成。4.3为保障展开的质量指标的落实、驻店执业药师负责起草有关质量管理制度和工作职责，并以此建立工作程序。报全面质量管理领导小组，组织有关人员审定，由药房经理签发颁布实施。4.4管理制度、工作职责和工作程序一经药房经理批准，要组织有关人员学习贯彻。5、质量方针目标实施的评审：5.1质量方针、质量目标的执行情况每年十二月底由驻店执业药师牵头进行一次内部评审，将评审情况书面报药房经理，并协助药房经理组织质量管理年度评审。5.2药房各岗位每年贯彻质量方针目标的情况应纳入年终总结评比，实施质量工作考核与奖惩挂钩。文件名称：药品采购管理制度编号：XKZD-001起草人：审核人：批准人：版本号：2016年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：严格把好药品购进质量关，确保依法购进质量合格的药品，特制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本制度适用于采购人员的药品购进工作。四、职责：采购员及质量负责人对本制度的实施负责。五、内容：1、企业的采购活动应当符合以下要求：1.1确定供货单位的合法资格；1.2确定所购入药品的合法性；1.3核实供货单位销售人员的合法资格；1.4与供货单位签订质量保证协议。1.5采购中涉及的首营企业、首营品种，采购员应当填写相关申请表格，经过企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。2对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；2.2营业执照及其年检证明复印件；2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；2.4相关印章、随货同行单（票）样式；2.5开户户名、开户银行及账号；2.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。首营品种审核资料应当归入药品质量档案。4、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：4.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；4.2加盖供货单位公