药品生产质量管理综合规范修订.doc

药品生产质量管理规范（1998年修订）第一章总则第一条依据《中国药品管理法》要求,制订本规范。第二条本规范是药品生产和质量管理基础准则。适适用于药品制剂生产全过程、原料药生产中影响成品质量关键工序。第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员应职责明确,并配置一定数量与药品生产相适应含有专业知识、生产经验及组织能力管理人员和技术人员。第四条企业主管药品生产管理和质量管理责任人应含有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范实施和产品质量负责。第五条药品生产管理部门和质量管理部门责任人应含有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理实践经验,有能力对药品生产和质量管理中实际问题作出正确判定和处理。药品生产管理部门和质量管理部门责任人不得相互兼任。第六条从事药品生产操作及质量检验人员应经专业技术培训,含有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求药品生产操作和质量检验人员应经对应专业技术培训。第七条对从事药品生产各级人员应按本规范要求进行培训和考评。第三章厂房与设施第八条药品生产企业必需有整齐生产环境;厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理,不得相互妨碍。第九条厂房应按生产工艺步骤及所要求空气洁净等级进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间生产操作不得相互妨碍。第十条厂房应有预防昆虫和其她动物进入设施。第十一条在设计和建设厂房时,应考虑使用便于进行清洁工作。洁净室（区）内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面交界处宜成弧形或采取其她方法,以降低灰尘积聚和便于清洁。第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大程度地降低差错和交叉污染。第十三条洁净室(区)内多种管道、灯具、风口以及其她公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁部位。第十四条洁净室(区)应依据生产要求提供足够照明。关键工作室照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。第十五条进入洁净室(区)空气必需净化,并依据生产工艺要求划分空气洁净等级。洁净室(区)内空气微生物数和尘粒数应定时监测,监测结果应统计存档。第十六条洁净室(区)窗户、天棚及进入室内管道、风口、灯具与墙壁或天棚连接部位均应密封。空气洁净等级不一样相邻房间之间静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气静压差应大于10帕,并应有指示压差装置。第十七条洁净室(区)温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18～26℃,相对湿度控制在45～65％。第十八条洁净室(区)内安装水池、地漏不得对药品产生污染。第十九条不一样空气洁净度等级洁净室(区)之间人员及物料出入,应有预防交叉污染方法。第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必需使用独立厂房与设施,分装室应保持相对负压,排至室外废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统进风口;生产β-内酰胺结构类药品必需使用专用设备和独立空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开。第二十一条避孕药品生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立专用空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其她药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应采取有效防护方法和必需验证。放射性药品生产、包装和储存应使用专用、安全设备,生产区排出空气不应循环使用,排气中应避免含有放射性微粒,符合国家相关幅射防护要求与要求。第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开。不一样种类活疫苗处理及灌装应相互分开。强毒微生物及芽胞菌制品区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立空气净化系统。第二十三条中药材前处理、提取、浓缩以及动物脏器组织洗涤或处理等生产操作,必需与其制剂生产严格分开。中药材蒸、炒灸、煅等炮制操作应有良好通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有效除尘、排风设施。第二十四条厂房必需时应有防尘及捕尘设施。第二十五条与药品直接接触干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度控制应符合储存要求并定时监测。仓储区可设原料取样室,取样环境空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有预防污染和交叉污染方法。第二十七条依据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置称量室和备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,并有捕