一次性使用医用口罩.docx

第PAGE页码2页/总页数NUMPAGES总页数2页一次性使用医用口罩一次性使用医用口罩4、综述资料4.1产品概述根据中国食品药品检定研究院2019年11月25日发布的《2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》（见附件1）中《二、按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（26个）》第20条中对产品“一次性医用口罩”的产品描述为：通常采用无纺布或无纺布复合材料制成，可为二层或三层结构，可有可塑性鼻夹，口罩带可为弹性或非弹性，具有过滤颗粒物和细菌等特性。用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。分类编码：1414。该产品描述与本次注册申报产品一致，根据该文件说明：2.《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“食管扩张系统”的分类编码：0100。根据上述资料，本次注册申报分类如下：管理类别：Ⅱ类分类编码：141400注输、护理和防护器械—医护人员防护用品产品名称：一次性使用医用口罩4.2产品描述4.2.1工作原理/作用机理一次性使用医用口罩工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理主要有以下几种（如图）：1.扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。2.截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。3.惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。4.静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。颗粒越小时，1、4沉积效应越强，颗粒越大时，2、3效果越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0.1µm～0.3µm（如图）4.2.2结构组成本产品由罩体、鼻夹、口罩带组成。4.2.3主要原材料中罩体是由三层过滤材料组成；前后两层为无纺布、中间层为熔喷无纺布，鼻夹为可塑性材料制成。4.3规格型号备注：本司所生产一次性医用口罩三种型号除上述尺寸规格有差异外，生产工艺，原材料，生产流程等均一致。详情见附件2：《关于一次性使用医用口罩型号覆盖申请的声明》4.4包装说明产品为非无菌医疗器械，包装分为初包装、二次包装和运输包装初包装采用PE袋密封包装。内有合格证标签，标签应符合YY/T0466.12016及国家食品药品监督管理局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。二次包装为359g白卡纸，内附有说明书，包装盒信息和说明书应符合YY/T0466.12016及国家食品药品监督管理局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。运输包装为双层纸板，主要是在运输途中对产品进行保护的，用来防止装卸，运输时产生的碰撞，摔、挤压等情况，这种包装形式能很好的保证产品在运输条件下保证其完好性。4.5适用范围和禁忌症4.5.1适用范围用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理；设备为一次性非无菌使用产品，不可重复使用；非组合使用器械。4.5.2预期使用环境产品预期使用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。4.5.3适用人群适用于三周岁以上的小孩和成人。4.5.4禁忌症A.三周岁以下不宜佩戴，易引发窒息；B.无纺布过敏者不宜使用；C.口罩覆盖位置有未经处理的创口；D.有呼吸道基础疾病者需在医生指导下使用；E.其他医护人员认为不适于佩戴口罩的患者。4.6参考的同类产品或前代产品的情况4.6.1产品研发背景由于2020年新冠肺炎疫情严重，公司为缓解口罩市场压力，经过调研口罩厂家，和相关原材料供应商，在进行了相关风险分析之后，组织研发生产口罩。对此，根据本公司生产的一次性使用医用口罩的原理、结构组成等，公司选择了比亚迪精密制造有限公司生产的一次性使用医用口罩作为对比产品，比亚迪公司于2020年4月2日在广东省取得相应产品注册证。具体对比情况见4.6.2。4.6.2与同类产品比较