基于电子监管码建立的疫苗全程追溯监管体系的必要性.docx

PAGE\*MERGEFORMAT122020年4月19日基于电子监管码建立的疫苗全程追溯监管体系的必要性文档仅供参考建立基于电子监管码的疫苗流通接种全程监管追溯管理系统的必要性大案浮现：3月，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，未经严格冷链存储运输的25种儿童、成人用二类疫苗被运输销往安徽、北京、福建、甘肃、广东，广西、贵州、河北、河南、黑龙江、湖北、吉林、江苏、江西、重庆、浙江、四川、陕西、山西、山东、湖南、辽宁、内蒙古、新疆等24个省份近80个县市。事件恶果：1、事件发生后，部分媒体并没有做好舆论导向工作，而是片面扩大负面信息，在家长中造成恐慌，大部分家长推迟儿童接种疫苗计划、甚至出现个别家长拒绝儿童接种一类疫苗的极端情况发生。2、信任程度降低，疫苗事件的发生降低了人民群众对政府、卫生计生部门、国产疫苗的信任，甚至出现家长带孩子到香港接种疫苗的情况发生。迅速反应：3月23日国务院总理李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示。批示指出：此次疫苗安全事件引发社会高度关注，暴露出监管方面存在诸多漏洞。食药监总局、卫生计生委、公安部要切实加强协同配合，彻查“问题疫苗”的流向和使用情况，及时回应社会关切，依法严厉打击违法犯罪行为，对相关失职渎职行为严肃问责，绝不姑息。同时，抓紧完善监管制度，落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任，堵塞漏洞，保障人民群众生命健康。3月24日17：00，公安部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局三部委联合召开新闻发布会，通报非法经营疫苗案调查处理进展情况。国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆在发布会上介绍：，中国具有药品检查资质的不足500人，但药品生产企业有5000余家，40万家药品零售企业，监管有盲区。4月13日国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，听取山东济南非法经营疫苗系列案件调查处理情况汇报，决定先行对一批责任人实施问责；经过《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，强化制度监管。尘埃落定：山东省济南市中级人民法院判处被告人有期徒刑十九年、并没收个人全部财产，对其女判处有期徒刑六年。最终涉案嫌疑人高达300人，检察机关对涉嫌非法经营疫苗犯罪的125人批准逮捕，立案侦查职务犯罪37人。3、45家涉案药品经营企业，吊销《药品经营许可证》企业41家，注销《药品经营许可证》企业2家，涉嫌犯罪被移送公安机关正在追查的企业2家。反思三问：案件已经过去，相关判决、处罚已经下达，值得关注的不是案件处理结果，而是要反思为何会发生这样的事件？为何此案在长达6年时间内无人监管和发现？如何从制度上避免类似事件再次出现？疫苗事件涉及中国医药制造、流通和使用的监管体系。相关人等轻松突破一条条监管防线，固然，生产者、流通者、使用者放任责任心是根源，可是有力的监督管理体系，是能够避免该案发生的最后一条保险绳，遗憾的是，这条保险绳并没有发挥本该发生的作用，或者说没有完全发挥，痛定思痛我们不禁反思，该如何去建立一套完整可行的监管追溯体系，发挥作用，实现疫苗的全程监管，如果作为保护儿童免除疾病的疫苗都无法保证其安全性，更遑论一个国家的发展和未来。政府在行动：疫苗事件发生后，政府在短时间内相继发布了一系列文件，强调疫苗运输必须在全程冷链环境下进行，并建立实现最小包装单位的疫苗全程可追溯体系。《疫苗流通和预防接种管理条例》4月23日李克强总理签发了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》。强化了疫苗全程冷链储运管理制度，明确配送责任，强化储运的冷链管理；完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度，相关企业和单位应记录疫苗流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的全程可追溯；加大了处罚及问责力度，对未在规定的冷藏条件下储运疫苗等严重违法行为提高了罚款额度、增设了禁业处罚，并完善了与刑事责任的衔接。《关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知》6月14日发布由食品药品监管总局国家卫生计生委总局发布：为贯彻16版《疫苗流通和预防接种管理条例》从规范疫苗销售和采购行为、过渡期疫苗流通管理、落实疫苗配送管理、落实疫苗冷链和追溯管理要求、规范疫苗使用管理、疫苗流通和使用的监督检查、加强预防接种和疫苗管理能力建设七个方面提出要求。《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》2月8日发布由国务院办公厅发布：为进一步加强疫苗流通和预防接种管理，确保疫苗质量和接种安全，国务院提出以下要求：包含完善疫苗管理工作机制、促进疫苗自主研发和质量提升、加强疫苗流通全过程管理、规范预防接种管理、落实保障措施、强化监督检查共计六项内容。《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》由商务部、工业和信息化部公安部、农业部、质检总局、国家安全监管总局、食品药品监管总局2月16