复方制剂类国外新药国产化项目可行性研究报告.doc

可行性研究报告复方制剂类国外新药国产化项目目录1项目申请的必要性………………………………………………………11.1项目的重要意义…………………………………………………………11.2国内外研究现状…………………………………………………………11.3技术的先进性及创新性…………………………………………………31.4项目所研究的技术在本领域的关键程度………………………………32申报单位情况…………………………………………………………42.1申报单位基本情况………………………………………………………42.2研究开发能力……………………………………………………………42.3财务、经济状况…………………………………………………………52.4申报单位的科研及生产经营管理状况…………………………………53项目实施方案…………………………………………………………53.1项目的目标、研究范围和主要内容……………………………………53.2项目的技术方案…………………………………………………………63.3项目的阶段与进度………………………………………………………143.4资金筹措及使用…………………………………………………………144经济及社会效益分析………………………………………………………154.1市场前景…………………………………………………………………154.2产品单位售价与盈利预测……………………………………………154.3社会效益分析……………………………………………………………16一、项目申请的必要性1、1项目的重要意义骨性关节炎（Osteoarthritis，OA）是一种随年龄增长而发生率明显增加的退行性关节疾病，又称增生性关节炎、退行性关节炎或骨关节病，是最常见的关节疾病，也是引起中老年人关节疼痛的最常见原因，严重影响中老年人的生活质量。OA的发病率较高。据我国初步调查OA发生率为3%，即3600万患者，与美国发生率基本一样。另据流行病学调查显示，我国OA患病率为10%左右，60岁以上的老年人OA患病率高达50%，且随着年龄的增加OA患病率直线上升。我国正步入世界老龄化国家的行列，60岁以上人口已超过1亿，估计OA患者约为5000万。预计，未来最大的OA患者人群将在中国。由于人类平均寿命的延长以及世界范围内人口老龄化，世界各国与OA相关的医疗问题及医疗费用也急剧增加，因功能及劳动力丧失所带来的社会生产力损失以及额外经济负担也随之急剧增加。据WHO估计，目前全球人口中，10％的医疗问题源于OA。总之，OA对人类的威胁正在迅速增加，有效的预防和治疗OA成为改善生活质量的关键所在，也是中国骨科界的一项重要的课题。1.2.国内外研究现状分析复方氨基葡萄糖是硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素的复合制剂。氨基葡萄糖是一种氨基己糖，而且它是氨基葡萄多聚糖和蛋白多糖的生物合成的基础构建要素，是软骨关节种非常重要的组分。软骨素是一种氨基葡萄多聚糖，能够在软骨关节的蛋白多糖中找到。两者都是动物制品，都有着抗关节炎和抗炎活性。由于使用安全，且治疗效能很高，它们在治疗骨关节病中的使用很多，在防治骨关节损害中起了很大的作用。目前国内仅有单独的氨基葡萄糖制剂或单独的软骨素制剂，尚无两者组合的复方制剂，国际上美国FDA和欧盟批准了复方硫酸氨基葡萄糖上市。但在国内外，关于两者联用的临床效果和安全性研究已经有很多报道。Earlywarning杂志报道了BarbaraSlatkowskiChristensen,HansJacobHaga,ArildJohannessen等人的研究[1]。对总共2100名患有包含以下所描述标准的膝关节性骨关节病的患者进行了14项随机控制的试验。结论显示氨基葡萄糖和软骨素联用有助于减轻轻到中度的骨关节病人（1～3级）的症状，改善了其功能。数据亦表明了氨基葡萄糖和软骨素有缓解组织结构的功效。IJPG收录了Manipal,Karnataka等人做了氨基葡萄糖和硫酸软骨素－有机硫（MSM）治疗膝骨关节病在印度病人中的效果和耐量的研究[2]。实验在DrTMAPai医院Udupi和印度MaripaKasturbaMedical医学院的矫形部门中开展。37名病人根据内在的和外在的标准加入试验。所有的病人都给予2片药片的限量（一种5000mg氨基葡萄糖，400mg硫酸软骨素钠和250mg的甲磺酰甲烷的化合物）。结果显示：氨基葡萄糖和硫酸软骨素的联用对患者的疼痛症状有明显改善，大多数患者都对该药有很好的顺应性。DasAK,HammadTA等人研究了氨基葡萄糖的氢氯化物FCHG49和高分子量的硫酸软骨素钠盐TRHI22以及锰抗坏血酸的联合使用处理膝关节炎。从一个独立的中心征召了93名患有膝软骨关节衰退的病人进行了双盲的，安慰剂对照的