自动温湿度监测及冷链规划培训试题及答案.pdf

自动温湿度监测及冷链规划培训试题（一）填空题（25*2=50分）1、《药品经营质量管理规范》已于经卫生部部务会审议通过，现予公布，自起施行。2、冷链验证计划是一部分，每年质管部都需要制定本公司。3、冷链设施设备包含：冷库、、冷藏箱（或保温箱）和系统（温湿度变送器、温湿度中央控制管理主机）。4、冷库应当配备温度、显示、记录、调控、的设备。5、药品堆码垛间距不小于，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于，与地面间距不小于10厘米。6、冷库内制冷机组出风口范围内,以及高于的位置,不得码放药品。7、冷藏车具有温度、显示温度、存储和温度监测数据的功能。8、在冷藏、冷冻药品运送途中，应当冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。9、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过，保证气流正常循环和温度均匀分布。10、公司应当加强对退货的管理，保证药品的质量和安全，防止混入假冒药品。11、公司应当制定冷藏、冷冻药品运送应，对运送途中也许发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，可以采用相应的应对措施。12、运送过程中，药品冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量导致影响。13、应当组织验证、校准相关设施设备。14、公司应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者。15、公司应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定期限的。16、公司应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定期限的。17、公司应当对冷藏运送等设施设备进行验证、定期验证及停用时间超过规定期限的验证。18、公司应当根据相关验证管理制度，形成，涉及验证方案、报告、评价、偏差解决和防止措施等。（二）名词解释（4*5=20）1、温湿度自动监测系统（5分）2、温湿度监测系统间隔周期（5分）3、冷链系统（5分）4、冷链系统中实行设备验证时间（冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱）（5分）（三）简答题（3*10=30分）1、叙述冷库验证项目及验证具体操作规程？（1）验证项目（5分）（2）操作规程2、叙述冷藏车验证项目及验证具体操作规程？（1）验证项目（5分）（2）操作规程（5分）3、叙述验证对象布点原则？填空题1、（2023年11月6日、2023年6月1日）2、（公司质量工作计划、冷链系统验证计划）3、（冷藏箱、温湿度监测）4、（自动监测、报警）5、（5厘米、30厘米）6、（100厘米、冷风机出风口）7、（自动调控、读取）8、（实时监测并记录）9、（制冷机组出风口下沿）10、（退货环节）11、（当急预案）12、（不得直接接触）13、（质量管理部门）14、（检定）15、(验证)16、（验证）17、（使用前、定期）18、（验证控制文献）名词解释1、公司应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的规定，在储存药品的仓库中和运送冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。2、系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运送过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超过规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。3、公司经营冷藏、冷冻药品的，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运送过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。4、（一）在库房各项参数及使用条件符合规定的规定并达成运营稳定后，数据有效连续采集时间不得少于48小时。（1分）（二）在冷藏车达成规定的温度并运营稳定后，数据有效连续采集时间不得少于5小时。（1分）（三）冷藏箱或保温箱通过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。（1分）（四）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。（2分）简答题第一题（1）1.温度分布特性的测试与分析，拟定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设备运营参数及使用状况测试；（0.5分）3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；（0.5分）4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；（0.5分）5.拟定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；（0.5分）6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；（1分）7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；（0.5分）8.年度定期验证时，进行满载验证。（1分）（2）1.温度传感器按设计位置安装完毕并确认记录时间间隔为5分钟后，退出库房并关闭库门。（0.5分）2.设定制冷机组温度为3℃～7℃，开始制冷。（0.5分）3.仓库温度稳定后，开门时间为30分钟。（1分）4.关门待仓库温度稳定后，断电时间为60分钟。（1分