药品冷链物流运作规范.pdf

黄色部分为关键缺陷项，其余为一般缺陷项《药品冷链物流运作规范》国标达标企业现场审核细则类型：运输型，满分100分，80分及格项类别指标内容检查项目目组织企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组项目1：有完整的组织架构；（2分）得分____质架构织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。项目2：有相应的质量管理部门，质量负责人；（3分）得分____量管项目3：文件应包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、理记录和凭证等；（3分）得分____体项目4：文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号；（2分）得质量企业应当依据有关法律法规的要求建立质量管理体系分____管理系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质项目5：部门及岗位职责相关文件；（3分）得分____体系量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险20项目6：文件变更的流程和审批记录；（2分）得分____文件管理等活动。分项目7：已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；（3分）得分____项目8：记录及凭证应当至少保存5年；（2分）得分____运采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载项目9：车厢内壁保持适当间距，便于气流循环的装置；（2分）得分____输装载药品。应合理码放，药品箱的装载高度应低于冷风机项目10：药品箱的装载高度应低于冷风机出口位置，避开回风口；现场检查；要要求出口位置，避开回风口，与车厢内壁保持适当间距，（2分）得分____求便于气流循环。应制定冷藏药品发运流程。发运流程内容包括运输前20通知、运输方式、线路、联系人、异常处理方案等。项目11：冷藏药品发运流程；（3分）得分____分运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温项目12：承运商管理及相关文件（3分）得分____日常度记录显示仪进行检查，并有检查记录。项目13：异常处理方案及实际案例，抽问运输人员；（4分）得分____管理采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）项目14：冷藏车日常检查记录或冷藏（保温）箱的使用记录、蓄冷剂的冷冻箱上应注明贮存条件、启运时间、保温时限、特殊注记录（若都有，均需提供）；（3分）得分____意事项或运输警示。冷藏车在运输途中要对温度进行实时监测，数据应可项目15：物品交接单（应包括基本信息、温度记录、签字确认等信息）；（2物品导出或上传且不可更改。温度记录应当随药品移交收分）得分____交接货方。项目16：温度数据现场打印单（1分）得分____项目17：冷藏车温度记录（至少每5分钟自动记录一次，当监测的温度值超冷藏车的温度记录间隔时间不超过5分钟/次。出规定范围时，至少每2分钟一次）；(2分)得分____温温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时项目18：温度异常处理记录、报警方式（系统、手机等）；（2分）得分____温度度处置，并做好温度超标报警情况的记录。项目19：追踪两条一周内运输单，在系统中检查在这两条运输单实际运输中记录监冷藏药品的温度记录至少保留五年。是否有违反医药冷链物流运作规范的情况，并查看相应记录。（3分）得分____测和项目20：运输过程中实时温度监测截图；（2分）得分____控项目21：系统后台不可更改真实温度记录数据；（2分）得分____制温度冷藏药品在运输过程中应进行温度监控。项目22：系统能实现实时上传和存档的功能；（2分）得分____15监测应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警项目23：温度监测和控制等设备校验报告（自动温度记录设备最大允许误差分装置装置等设备进行校验，保持准确完好。应当符合以下要求：测量范围在0℃-40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在-25℃-0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃）；（2分）得分____设冷藏（保温）箱应根据不同材质、不同配置方式以及项目24：验证计划；（2分）得分____验证施环境温度进行保温性能验证，并在验证结果支持的范项目25：验证报告（车的空载、满载、年度极端天气；箱的动态、静态、年管理设围内进行运输。度极端天气）；（9分）得分____备对于使用的冷藏车，要进行空载温度分布验证，达到项目26：保温箱、冷藏车使用操作细则，现场演示装车、包装方案等；（6要求后方可投入使用。正式使用后，要进行冷藏车配分）得分____30送在途最长运输时限（满载）温度分布验证。根据冷项目27：就验证报告相关内容询问实际操作人员；（4分）得分____分藏车温度分布验证结果，制定冷藏车使用操作细则，项目28：温度数据采集终端不少于2个/厢体（辆），冷藏（保温）箱至少1明确装车要求，货品摆放位置及注意事项。在用的冷个；（2分）得分____藏车辆每年在极端温度环境下进行在途温度验证，冬项目29：车载温度监测系统的验证；（