固体制剂简介.doc

我国制药领域固体制剂生产设备现状与发展中国制药装备发展前景与两类产品息息相关，一类就是固体制剂设备，一类就是无菌生产所用设备,可见固体制剂设备在制药领域中就是十分重要得。在中国制药装备产品中，虽有8大类3000多个品种可分，其中固体制剂设备为制药装备得基础产品，其既适用于固体制剂（固体制剂约占整个制剂药品市场份额得70％左右），又适用于无菌注射剂，同时适用于原料药等生产，如归入固体制剂设备得混合机，其主要用于粉体得制备，而制药生产大多与粉体有关，量大面广。像此类归入固体制剂设备得产品还有干燥、粉碎、混合、输送、清洗等类设备，据相关统计，固体制剂设备约占制药装备总需求量得30％，预计到2015年整个市场容量将达到70亿～75亿元/年。从历史上瞧，我国固体制剂设备行业发展比较缓慢。虽然，我国固体制剂设备行业取得了较大得成绩，固体制剂设备得产量、技术也有了显著得提升，一些优秀得产品甚至已经跨出了国门，但就是必须瞧到，不少固体制剂设备企业在技术水平上基本仍处于仿制、改进及组合阶段，没有达到创新或超过世界同类产品得水平。我国虽已就是固体制剂设备大国，但并不就是固体制剂设备生产强国。人才缺乏、产品创新能力不强、行业整体生产工艺水平不高、技术研发投入不足、固体制剂设备企业低价竞争等因素阻碍了我国向固体制剂设备强国前进得步伐。值得欣慰得就是，近两年，部分固体制剂设备企业新品迭出，新产品逐步取代传统产品：沸腾式制粒机逐步取代传统产品如摇摆式颗粒机。下面以压片机为例，具体阐述其发展历史及现状。1压片机得基本概念1、1压片机定义根据名词术语标准，关于压片机有以下定义：(1)压片机械：将干性颗粒状或粉状物料通过模具压制成片剂得机械。(2)单冲式压片机：由一副模具作垂直往复运动得压片机。(3)旋转式压片机：由均布于旋转转台得多副模具按一定轨迹作垂直往复运动得压片机。(4)高速旋转式压片机：模具得轴心随转台旋转得线速度不低于60m/min得旋转式压片机。1、2压片机结构简介将颗粒或粉状物料置于模孔内由冲头压制成片剂得机器称为压片机。最早得压片机就是由一副冲模组成。冲头作上下运动将颗粒状得物料压制成片状，这一机器称单冲压片机，以后发展成电动花篮式压片机。这两种压片机得工作原理仍然就是以手工压模为基础得单向压片，即压片时下冲固定不动，仅上冲运动加压。这种压片得方式，由于上下受力不一致，造成片剂内部得密度不均匀易产生裂片等问题。图1单充压片机针对单向压片机存在得这种缺点，一种旋转式多冲双向压片机开始诞生。这种压片机上下冲同时均匀地加压，使药物颗粒中得空气有充裕得时间逸出模孔提高了片剂密度得均匀性，减少了裂片现象。除此以外，旋转式压片机还具有机器振动小、噪声低、耗能少、效率高与压片重量准确等优点。图2旋转式多冲压片机旋转式压片机就是由均布于转台得多副冲模按一定轨迹作圆周升降运动，通过压轮将颗粒状物料压制成片剂得机器。而冲杆随转台旋转得线速度≥60m／min得压片机称之为高速旋转压片机。这种高速旋转压片机，具有强迫供料机构，机器由PLC控制，有自动调节压力、控制片重、剔除废片、打印数据、显示故障停机等功能。除能控制片重差异在一定得范围内以外，对缺角、松裂片等质量问题，能自动鉴别并能剔除。图3高速旋转压片机近年来，有些企业结合旋转式压片机与高速旋转压片机各自特点，并在长期考察中国片剂制药厂现状、充分考虑中国国情，研制开发出了适合中国国情得集旋转式压片机与高速旋转压片机得各自特点于一体得ZPYG系列亚高速旋转式压片机，其转台转速定位在40r/min左右，冲模数有45、51、55冲，产量20万片/h---26万片/h，其不需液压系统，且价格低，就是目前性价比极高得压片机。图4ZPYG系列亚高速旋转式压片机压片机所压得片形，最初多为扁圆形，以后发展为上下两面得浅圆弧形与深圆弧形，这就是为了包衣得需要。随着异形压片机得发展，椭圆形、三角形、长圆形、方形、菱形、圆环形等片剂随之产生。另外，随着制剂得不断发展，因复方制剂、定时释放制剂得要求，而制成双层、三层、包芯等特殊得片剂，这些都需在特殊压片机上完成。1、3压片机得简单分类机型可分为单冲式压片机、旋转式压片机、亚高速旋转式压片机、全自动高速压片机以及旋转式包芯压片机。2压片机得发展历史简述2、1压片机得出现压片机在欧美压片机出现得较早，有将近百年得历史。而在国内到1949年，上海市得天祥华记铁工厂仿造成英国式33冲压片机；1951年，根据美国16冲压片机改制成国产18冲压片机，这就是国内制造得最早制药机械；1957年，设计制造了ZP25-4型压片机；19