中药饮片炮制通则.doc

文件名：中药材炮制通则文件编号：制定人：日期：年月日文件类别：技术标准审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：颁发部门：生产部日期：年月日生效日期：年月日分发至：总经理、生产部、质量管理部、物料管理部、设备工程部、生产车间变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目的中药材炮制通则1．目的：建立中药材炮制通则，规范中药材炮制，确保炮制产品质量。2．范围：中药材炮制加工。3．责任：技术负责人、工艺员、岗位负责人、操作人、QA检查员应对实施本通则负责。4．内容：净制、切制、炮炙。药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙加工处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。炮制药材用水，应为饮用水。炮制药材除另有规定外，应符合以下有关要求。一．净制即净选加工。经净制后的药材称为“净药材”。药材在切制、炮炙时，均应使用净药材。1．净制生产流程图准备领取中药材清除杂质按生产前检（挑、筛、风选、水选）查SOP确认（剪、切、刷、刮削、剔除、泡洗、操作结束碾串、火燎）净料库过筛干燥分离、清除非药用部分下道工序（切制、炮炙）2．净制操作方法、要求及注意事项除另有规定外，净制药材应根据具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法处理以达到该品种的质量标准。2.1清除杂质：2.1.1挑选：清除混在药物中的杂质及霉败品等或将药物按大小、粗细等进行分类，挑选往往配筛簸交替进行，以便达到洁净或进一步加工处理。2.1.2筛选：根据药材和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和罗，以筛去药材中的沙石，杂质，使其达到洁净；有些药材形体大小不等，需用不同孔径的筛子进行筛选分开，以便下道工序加工时药品质量一致。【注意】上料以药材须在筛网上充分振荡为准，并随时用手（或工具）翻动。常用药筛规格菊花筛孔内径约15mm；大中眼筛孔内径约6mm；小中眼筛孔内径约5mm；大紧眼筛孔内径约2mm；一号筛（10目）；小紧眼筛孔内径约1.5mm；马尾筛二号筛（24目）；铜丝筛五号筛（80目）；打碎筛筛孔内径圆孔10mm，8mm，7mm；方孔1mm。2.1.3风选：利用药材和杂质的轻重不同，借风力将杂质除去；使杂质和药用部分分离以达到纯净药材的目的。2.1.4水选：将药材通过用水洗（淘）、淋或漂除去药材杂质的常用方法；用筛选或风选不易除去，故用水洗或漂的方法，以使药物洁净。【注意】(1)洗涤中药材应用流动水，用过的水不得洗涤其它药材，不同药材不得在一起洗涤。(2)漂洗时应注意掌握时间，勿使药物在水中浸洗过久，以免损失药效。(3)洗涤后的药材不得露天干燥。2.2分离和清除非药用部位：2.2.1去根或茎①去残根：一般指除去主根、支根、须根等非药用部位。如石斛、荆芥、薄荷、黄连、芦根、藕节、马齿苋、马鞭草、泽兰、益母草、瞿麦等。另如麻黄茎和根均能入药，但两者作用不同，故须分开，分别药用。②去残茎：根类药物往往带有残茎。如龙胆、白薇、丹参、威灵仙、续断、防风、秦艽、广豆根等均须除去残茎，使其纯净。2.2.2去皮壳：用刀刮去栓皮，苔藓及其它不洁之物；去皮壳取仁；如燀法去皮。去皮大体分三类：①树皮类：如杜仲、厚朴、黄柏、肉桂等。②根和根茎类：如知母、桔梗、北沙参、明党参等。③果实种子类：如草果、益智仁、使君子、鸦胆子、大风子、榧子、白果、石莲子、桃仁、苦杏仁等。2.2.3去毛：根据药物不同，可分别采取以下方法。①刮去毛：如鹿茸的茸毛，先用刀器将茸毛基本刮净，再置酒精灯上稍燎一下，用布擦净毛茸。【注意】不可将鹿茸燎焦，以免切片时破碎。②刷去毛：如枇杷叶、石韦等在叶的背面密生许多绒毛均须刷去。③烫去毛：如骨碎补、马钱子等，用砂炒法将毛烫焦，取出稍凉后再撞去毛绒。④撞去毛：如香附，将香附和瓷片放进香