《抗肿瘤药物遴选和评估制度》(2024版).pdf

医院抗肿瘤药物遴选和评估制度（2021版）为加强医院抗肿瘤药物遴选和评估，满足医院肿瘤疾病诊疗需求，促进临床合理用药，依据《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（国卫医函〔2020〕487号）、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版）》(国卫办医函〔2020〕1047号)、《关于加强肿瘤规范化诊疗管理工作的通知》（国卫办医发（2016）7号）等相关文件要求，结合医院实际，制定本制度。一、抗肿瘤药物遴选1.医院抗肿瘤药物品种遴选以临床需求为目标，优先选用国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录中收录、国家集中谈判或招标采购，以及国家卫生健康委公布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径涉及的药品。医院将根据本院肿瘤疾病诊疗需求制订抗肿瘤药物供应目录，并定期调整。2.医院抗肿瘤药物由药学部门统一采购供应，其他科室或部门不得从事抗肿瘤药物的采购、调剂活动。因特殊治疗需要，医疗机构确需使用本机构抗肿瘤药物供应目录以外抗肿瘤药物的，可以启动临时采购程序，由临床科室提出申请，经医院抗肿瘤药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。3.医院遴选和新引进抗肿瘤药物品种，应当由临床科室提交申请报告，由抗肿瘤药物管理工作组出具初步意见，经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。对于临床优势明显、安全性高或临床急需、无可替代的创新药物，医院在充分评估的基础上，简化引进流程，及时纳入抗肿瘤药物供应目录。对于存在重大安全隐患、疗效不确定、成本-效果比差或者严重违规使用等情况的抗肿瘤药物，临床科室、药学部门、抗肿瘤药物管理工作组应当提出清退或者更换意见，经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗肿瘤药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入抗肿瘤药物供应目录。二、抗肿瘤药物评估临床药学科将以以循证医学证据为基础，以诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等为依据，充分考虑药物临床治疗价值和可及性，对抗肿瘤药物进行评估，原则上每半年评估一次。1、抗肿瘤药物的评估内容基于临床价值的抗肿瘤药物技术评估，重点围绕安全、有效、经济、适宜、可及5个维度进行分析，充分利用医院信息系统，结合患者具体情况进行评估。（1）安全性依据常见不良反应事件评价标准（CTCAE）评估患者应用抗肿瘤药物后引起的药品不良事件进行评估，评估指标可选药品不良事件发生率。（2）有效性以患者应用抗肿瘤药物后的实际疗效为依据，优先选择能够反映患者长期获益及用药后整个生命进程疾病转归等相关指标，结合被评价药物的实际应用特点进行评估。（3）经济性评价资源消耗与临床疗效的性价比。可通过成本-效果分析（CEA）、成本-效用分析（CUA）等方法综合评估药品间的资源消耗和健康产出比值，进而形成优选方案。（4）适宜性主要从药品本身的剂型、服用方法、储存条件等方面进行评估，结合被评价药物的实际情况重点关注对患者用药依从性影响较大的指标。（5）可及性主要涉及药品价格水平、可获得性和可负担性三个方面。四、本制度自发布之日起施行。