医疗器械经营企业岗前培训试题.pdf

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（采购）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械经营企业应当从具有的、、购进医疗器械。2、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书载明授权销售的、、、。3、经营第三类医疗器械实⾏管理，经营第⾏类医疗器械实⾏管理，经营第⾏类医疗器械。4、医疗器械经营企业不得经营、使用未依法、以及、、的医疗器械。5、对首次发生业务活动的医疗器械生产或经营企业，应填报“首营企业审核表”，并附医疗器械及所附的医疗器械标准复印件、同批号医疗器械或等。以上资料均须加盖供货企业或供货企业质量管理机构原印章。二、选择题（每题4分，共20分）1、医疗器械最小销售单元应当附有（）A.赠品B.说明书C.检验报告D.注册证2、使用该医疗器械可能引起严重健康损害或者死亡的属于（）A.一级召回B,二级召回C,三级召回D,四级召回3、随货同行单应当包括供货者、医疗器械的名称、规格（型号）、生产批号或者序列号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、（）等内容，并加盖供货者出库印章。A.生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）B.注册证号或者备案凭证编号C.供应商企业经营许可证D.储运条件4、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括（）A.营业执照、上一年度企业年度报告公示情况、医疗器械生产企业许可证或生产备案凭证或医疗器械经营许可证或经营备案凭证复印件；B.授权书及销售人员身份证复印件；C.随货同行单样式单及发票样式单、开户许可证及开票资料。D.签订质量保证协议5、有下列情形之一的，由药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请（）A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。D.有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。三、判断题（每题4分，共20分）1、与供货单位签订医疗器械售后服务协议，约定医疗器械售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用，保证售后服务工作的正常进行和服务质量。（）2、医疗器械说明书应有注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式。（）3、我们公司规定的近效期是指有效期在3个月以内的商品。（）4、凡与法定质量标准及有关规定不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械，包括内在质量不合格、外观质量不合格和包装不合格以及与管理法规不相符的医疗器械。（）5、医疗器械说明书和标签可以含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言。（）四、简答题1、生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗器械会受到什么样的处罚？答案：一、填空题1、合法资质、医疗器械注册⾏、备案⾏、经营单位2、品种、地域、期限、注明销售人员的身份证号码3、许可、备案、不需要许可和备案4、注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰5、生产批准证明文件、检验报告书、合格证、原印公章二、选择题BAABCDABCDABCD三、判断题√√×√×四、简答题由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。