药品监督管理机构.pdf

药品监督管理机构药品的特殊性决定了对药品的管理必须依法管理。我国现行的药品监督管理组织包括药品监督管理行政机构和药品监督管理技术机构。（一）药品监督管理行政机构1998年，在政府机构改革中，国务院为了加强对药品监督管理工作的领导，组建直属国务院领导的机构——国家药品监督管理局（StateDrugAdministration，SDA）。2003年3月，在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局（StateFoodandDrugAdministration，SFDA），为国务院的直属局。2008年3月，在第十一届全国人民代表大会一次会议第四次全体会议上，将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理（副部级）。2013年全国人民代表大会决定，整合组建国家食品药品监督管理总局（ChinaFoodandDrugAdministration，CFDA）。2018年3月，第十三届全国人民代表大会第一次会议批准国务院机构改革方案，组建国家市场监督管理总局。同时，不再保留国家食品药品监督管理总局，重新组建国家药品监督管理局（NationalMedicalProductsAdministration，NMPA），并由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管由市县两级市场监督管理部门统一承担。我国对药品进行监督管理的法定主管机构是国家药品监督管理局、省级药品监督管理部门和市县两级市场监督管理部门。药品监管的行政机构还包括国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家发展和改革委员会、国家医疗保障局等单位的有关部门。国家药品监督管理局内设机构有综合和规划财务司、政策法规司、药品注册管理司（中药民族药监督管理司）、药品监督管理司、医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司、化妆品监督管理司、科技和国际合作司（港澳台办公室）、人事司、机关党委、离退休干部局等。国家药品监督管理局主要职责如下：（1）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。（2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。（3）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。