论GMP、SSOP 、HACCP三者的关系及其整合方法.doc

论GMP、SSOP、HACCP三者的关系及其整合方法江西出入境检验检疫局江西司法警官职业学院邱晓雨胡寿平刘琼[文摘]文章首先指出了目前GMP、SSOP、HACCP在理解与应用方面存在的问题，进而分析了三者的主从关系、互补关系和互动关系，在此基础上分别提出了以GMP、HACCP和ISO9000为主线的三种整合方法，供大家参考。一谈到食品加工的安全卫生控制，人们就会联想到GMP、SSOP和HACCP。换言之，对业内人士来说，这三个英文单词再熟悉不过了。然而，审视企业建立的食品安全卫生控制体系，其中貌似神离或名不副实者有之，缺乏操作性者亦有之，重复累赘者更有之，总之不尽人意。究其原因大致有三：1、对GMP、SSOP和HACCP三者的内涵理解或不准确，或不深刻；2、对三者之间的关系认识不清；3、三者的整合未能形成体系。为此，本文将从问题讨论入手，就其三者的基本内涵、相互关系以及整合方法作一探讨，意在广开言路。问题讨论企业在GMP、SSOP和HACCP实际应用过程中常常碰到一些棘手的问题，诸如企业如何将国家的法规要求（GMP）转化为企业的实际操作规范，企业是否有必要编写GMP文件；SSOP仅限于（或至少）8个方面吗，同一类型的食品企业其CCP是一致的还是各不相同，以及GMP、SSOP和HACCP在企业食品安全卫生管理体系上的表现形式是什么等等。问题一：企业是否有必要编写GMP？企业是否有必要编写GMP，目前存在着两种不同的看法。一种认为企业应编写自己的GMP；另一种则认为企业无须编写GMP。后者认为GMP（良好操作规范）是政府强制性的食品生产、存储卫生法规[1]，由于法规无须编写，企业只要收集即可，编写GMP“吃力不讨好”。前者坚持要编写的理由是GMP虽为法规，但企业应结合实际将其转化为自己的规范性文件。上述两种看法各有道理，编与不编GMP，目前国家尚无硬性规定。其实，企业编或不编写GMP文件并非实质性问题，关键是GMP的要求能否在企业得到真正落实。综观食品行业的管理现状，GMP作为法规其刚性要求仍未引起人们的足够重视，以及食品法规体系的多层性结构特点亦未被人们充分认识，这更需特别关注。问题二：SSOP仅限于（或至少）8个方面吗？说到SSOP，人们就联想到卫生控制的8个方面，更有甚者竟被FDA的八个关键卫生条件所禁锢，不敢越雷池一步，这是教条主义的典型表现。企业的卫生控制受着产品类型、企业软、硬条件、乃至基础公共卫生等诸多因素的影响，并非一成不变。例如绿茶加工，从毛茶进厂到成品出厂，与水无缘，因此根本就不存在水的安全卫生控制问题；又如我国的基础公共卫生条件远远落后于发达国家，企业的卫生控制其广度与深度，笔者以为都应突破FDA规定的8个关键卫生条件，否则势必增加HACCP的控制难度。由此可见，除增强SSOP文件的操作性（目前的突出问题之一）外，还应强化企业卫生条件的控制广度与深度，以弥补基础公共卫生管理的不足。问题三：CCP是静态的，还是动态的？在建立HACCP体系时，部分企业几乎不做危害分析，其CCP的选择与控制普遍存在“照葫芦画瓢”的做法，没有根据各自的产品特点、企业的软硬件水平，以及SSOP应用情况加以区别对待，形成“千面一人”的现象。还有一种倾向是，自HACCP体系建立以来，不管内外环境如何变化，无论SSOP如何修改、调整，CCP始终如一、一成不变，以致于造成SSOP与HACCP的严重脱节，或重复控制。相关链接：同一类型的食品企业，其CCP是一致的，还是各不相同的？基本内涵上文讨论的三个问题说到底，还是对GMP、SSOP和HACCP三者的基本内涵理解不到位；为此，下文试对三者的基本内涵作一简单回顾。GMP－－GoodManufacturingPractices（良好操作规范）GMP作为食品生产、储存的卫生法规，最早出现于美国。70年代初期FDA为了加强和改善对食品生产的监管，根据美国食品药物化妆品法第402（2）制定了食品生产的现行良好操作规范（21CFRpart110），随后FDA又相继制定了各类食品的操作规范（如21CFRpart106、113、114、129等）。至此，GMP形成了不同层次的操作规范要求。为效仿美国的做法，各国根据本国国情颁布了各自的GMP。各国的GMP内容不尽相同，但一般都具有与美国21CFRpart110法规规定的内容相近，通常涉及人员卫生、厂房卫生及维护、卫生设施及设备、生产设备和工器具卫生、生产加工控制、存储卫生、产品标识和可追溯性以及培训等。GMP作为国家强制性的法规要求，通常是一个国家的食品安全控制体系（计划）的重要组成部分；同时作为实践经验总结，GMP又是食品企业进行工厂设计、人员管理，以及