臭氧发生器URS.pdf

-药业GMP文件文件名称臭氧发生器URS文件编号TS-URS-SB-017(00)起草人年月日文件页码，审核人年月日颁发部门质量部审核人年月日审核人年月日生效日期年月日批准人年月日分发部门质量部档案室、质量部、生产部、采购部1、工程介绍臭氧发生器用于液体制剂车间B的空间灭菌及纯化水系统的管道灭菌消毒，安装于液体制剂车间B的空调间和制水间。臭氧输出管通入空调系统的回风管路或纯化水系统的纯化水储罐，臭氧气体随循环风或纯化水进入干净区，进而为干净区〔空间〕或纯化水管道消毒灭菌。2、围2.1本用户需求〔URS〕及其是对公司臭氧发生器的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS及其还包括对以上设备〔系统〕的根本的技术要求、工艺要求、卫生要求、平安要求、环境要求、自动化要求、规符合性要求。2.2此文件将作为设备标准的编制根底以进展竞争性招标。供给商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准设备和控制系统，供给商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。本URS未尽事宜，由供货方根据实际情况自行补充。3、目的制定液体制剂车间B空气净化用臭氧发生器和纯化水系统灭菌消毒用臭氧发生器的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建根底，并作为验证可承受标准的依据。4、职责4.1、需方：对本URS的编制质量和容负责。4.2、供方：严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求，进展设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付。对需方所提供的URS负有责任。5、定义与缩略语5.1、定义5.1.1、校验：证明*个仪器或装置在适当的量程围所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度；.z.-药业GMP文件文件编号TS-URS-SB-017(00)文件名称臭氧发生器URS文件页码，5.1.2、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一局部，但单独确实认步骤不构成工艺验证；5.1.3、验证：为*一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定承受标准的结果提供充分保证的文件程序；5.2缩略语缩写英文全称中文全称URSUserRequirementSpecification用户需求标准FSFunctionSpecification功能标准DSDesignSpecification设计规DQDesignQualification设计确认FATFactoryAcceptanceTesting工厂验收测试SATSiteAcceptanceTesting现场验收测试IQInstallationQualification安装确认OQOperationalQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认CSVputerizedSystemValidation计算机化系统验证GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规ISOInternationalStandardsOrganization国际标准化组织QAQualityAssurance质量保证SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程WHOWorldHealthOrganisation世界卫生组织6、法规和指南中国2021版GMP药品GMP指南2021年8月第一版〔国家食品药品监视管理局药品认证管理中心〕中华人民国药典2021年版制药机械〔设备〕验证导则机械平安根本概念与设计通则GBT157061995制药机械符合药品生产质量管理规的通则机械电气平安机械电气设备第一局部：通用技术条件GB5226.1-2021药业GMP文件.z.-文件编号TS-URS-SB-017(00)文件名称臭氧发生器URS文件页码，机械设备安装工程施工及验收通用规GB50231-98GB-12265-90机械防护平安要求机械设备防护罩平安要求〔GB8196-1987〕平安标志〔GB2894-1996〕7、技术要求7.1安装环境及位置序号要求必需/期望1.安装于液体制剂车间B空调机房,为一般区。URS1必需2.安装于液体制剂车间B制水间,为一般区。URS2安装位置防止直射。必需7.2工艺技术要求序号要求必需/期望臭氧净化能力要求：URS31.净化车间面积：800m2；高度2.8m；净化级别：D级必需2.满足纯化水〔6T/h〕灭菌消毒需要。URS4臭氧浓度要求：10ppm必需7.3电力系统要求序号要求必需/期望URS5电压：220/380V，3相5线制，50Hz必需URS6所有线缆均有标号并有连接线路图必需URS7设备具有接地线和中性线必需URS8所有的线路应密闭在