中药品种保护条例测试试题(含答案).pdf

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》中药品种保护条例测试试题部门：姓名：成绩：一、填空题：（每空3分，计54分）1、《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2002年6月1日起施行。2、为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订《中药材生产质量管理规范（试行）》。3、《中药材生产质量管理规范（试行）》是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业)生产中药材（含植物、动物药）的全过程。4、生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。5、中药材产地的环境应符合国家相应标准：空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物用水应符合生饮活饮用水质量标准。6、对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。7、根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。8、允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。9、药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。如必须施用农药时，应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。10、根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，定时定量投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加剂应无污染。11、药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。12、鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。13、地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。14、在每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。15、药材批量运输时，不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。16、药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。17、所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档，至少保存5年。档案资料应有专人保管。18、地道药材指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。19、生产企业的技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。20、从事中药材生产的人员均应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知识培训。从事田间工作的人员应熟悉栽培技术，特别是农药的施用及防护技术；从事养殖的人员应熟悉养殖技术。21、为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定《中药品种保护条例》。云路鹏程九万里，雪窗萤火二十年。——《王实甫》人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗22、《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。23、依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。24、申请中药品种保护的企业，应当按照国务院卫生行政部门的规定，向国家提交完整的资料。25、中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为30年、20年、10年中药二级保护品种为7年。26、中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。每次延长的保护期限不得第一次批准的年限。27、被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药品种保护证书》的企业生产。28、向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密规定办理。29、中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期前六个月,由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。30、生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门，应当根据省、自治区、直辖市卫生行政部门提出的要求，改善生产条件，提高品种质量。二、简答题(前3题每题12分，每4题10分，共46分)1、符合什么条件的中药品种，可以申请