摇摆式颗粒机再验证方案.docx

XXX摇摆颗粒机再验证方案方案编号：制定：日期:审核：日期:批准：日期:XXXX制药有限公司再验证方案目录引言验证目的验证时间进度验证分工验证内容5.1运营确认5.2性能确认偏差最终结论及评价验证周期1、引言1.1再验证方案名称：XXX型摇摆颗粒机再验证方案1.2再验证小组成员及职责姓名所在部门及职务验证中职务本验证工作中职责质量受权人组长领导验证活动，审批验证方案和验证报告生产负责人副组长负责组织验证方案的制订和验证的实行质量部长成员负责组织现场监控QC人员检查及审核QC检查数据设备副部长成员负责部分验证方案制定及验证实行车间主任成员负责验证方案具体实行QC成员负责验证过程中检查工作的安排，检查报告的发出QA成员协助起草验证方案，现场监控，完毕验证报告1.3概述本机重要用于把制成的软材通过筛网制成块状的颗粒，同时把制粒后干燥的块状颗粒通过筛网得到均匀的细颗粒。本机由电动机、三角带轮、蜗轮蜗杆传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带动五角滚刀作周期性的往复旋转，物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，其生产能力是随物料的水分、种类、粘度及网目的不同而变化，且能制出各种规格的颗粒。本设备用做制粒和整粒，在负载运营中分别进行验证。验证目的XXX型摇摆颗粒机通过几年的正常运营，通过再验证检查该机性能能否达成技术设计规定和满足生产工艺的需要。3、验证时间进度XX年月日-XX年月日。4、验证分工设备工程部负责设备运营确认质量部、生产部负责设备性能确认5、验证内容5.1设备运营确认5.1.1目的：通过运营确认，肯定该机各部件功能是否仍然正常，如有异常情况，则进行修改调整，使其达成合用。5.1.2运营确认的内容和方法1检查设备各部件是否完整，齐全可靠；5.1.2.2点动设备确认机器开关是否操作灵活、可靠5.1.2.3选择适宜目数的筛网（以18目筛网为例），剪取适量洗净后安装，筛网安装应平整无皱折。用手旋紧筛网夹管，不得借住其它工具，避免过紧导致传动部位受力过大损坏机件及筛网。开机空转30分钟，确认电机、传动系统运转是否正常，有无异常噪音。5.1.2.4填写运营确认记录。项目标准检查情况运营前检查设备开关灵活可靠设备各部件完整齐全旋转轴头及端盖安装牢固运营检查筛网平整无皱褶电机不发热、无异常噪音五角滚刀周期性往复旋转传动系统不发热，无异常噪音偏差说明及结论：确认人：日期：复核人：日期：5.2设备性能确认1目的：在空机运营合格的情况下，检查设备所混物料的颗粒质量能否满足生产规定。5.2.2性能确认的内容及方法负载制粒，连续运转机器30min，进行三次，记录物料成粒后的粒度和产量，目检有无异物；物料批号运转时间(min)检查项目检查标准检查结果产量(kg)1-3kg/h粒度(目)18目外观符合规定产量(kg)1-3kg/h粒度(目)18目外观符合规定产量(kg)1-3kg/h粒度(目)18目外观符合规定6、偏差验证人：日期：7、最终结论及评价7.1结论及评价验证负责人：日期：7.2验证小组汇签部门验证结果评价评价人评价日期8、验证周期8.1设备大修后要进行其运营性能的再验证。8.2出现相应的质量问题要进行再验证。8.3连机或单机的重要附件更换时要进行相应部分的验证。8.4每年对该设备的运营情况、生产性能进行一次再验证