企业负责人和质量负责人主要提问内容.docx

1、企业负责人对新修订GSP的认识?GSP新版GSP总体结构总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理”条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3,零售部分计60条约占1/3条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条批发企业共设立14节117条第一节质量管理体系第二节组织机构与质量管理职责第三节人员与培训第四节质量管理体系文件第五节设施与设备第六节校准与验证第七节计算机系统第八节采购第九节收货与验收第十节储存与养护第十一节销售第十二节出库第十三节运输与配送新修订GSP的特点：第十四节售后管理全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题一项管理手段就是实现企业计算机管理信息系统两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输批发企业主要新增内容：质量管理体系建立与实施质量风险评估、控制、沟通和审核计算机系统自动监测、记录储运温湿度库房安全防护措施校准与验证委托运输管理药品电子监管批发企业主要提升内容质量方针与目标管理GSP内审与外部质量审核质量管理体系文件人员资质及培训储运温湿度控制冷藏冷冻储运设施设备及运行管理票据管理收货与验收药品有效期管理运输设备配置及运输流程管理批发企业主要改造内容仓储设施条件运输设备冷藏冷冻设施温湿度调控设施温湿度监测系统库房安全防护储运应急方案批发企业重点实施内容质量管理体系GSP内审质量风险管理质量管理文件计算机系统人员资质及培训委托运输管理票据管理质量管理档案药品直调管理温湿度监测及调控冷链控制及数据追溯药品有效期管理验证与校准实施2、对质量管理体系的认识和理解，要素是什么？质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。是建立质量方针和质量目标，和相关静态要素以及动态管理有机结合。建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作。要素包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、相应的计算机管理系统等，也可以认为质量管理体系包括硬件、软件两大部分或者分解为人员、设施设备、文件体系三部分等，质量管理体系应当与经营规模相适应。3、企业的质量方针是什么？答：质量第一，安全第一。4、企业按照什么原则制定质量方针？质量方针是企业质量管理总的方向和要求，制定时应符合国家相关法律法规、涵盖质量有效保证的所有承诺，体现企业发展的预期性、满足客户的需求和期望等。5、质量方针的制定过程？企业的质量领导组织根据企业内外部条件、经营目标、企业各部门职责等信息提出，经过讨论与修改，由企业最高管理者制定发布的，企业的质量方针应当通过文件形式正式颁布。6、质量方针与质量目标是什么关系？质量方针是企业质量管理总的方向和要求，经最高管理者正式签发。质量目标依据质量方针制定，各级组织和岗位均应制定相应质量目标，各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标，并应具体、量化、可行，质量目标应当依据质量方针定期完善、确定。最终实现企业质量方针。7、对质量风险管理的认识和理解，怎么开展质量风险管理？质量风险：