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无菌制剂GMP检查张华.ppt

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提纲无菌药品及特性实施GMP的目的确保产品质量与一致性的控制总策略无菌药品GMP管理的基本原则无菌药品生产管理的要点小组讨论无菌保证系统最终灭菌产品的无菌保证系统无菌药品的GMP检查要点小组讨论小组讨论小组讨论小组讨论厂房的检查要点洁净度级别的标准洁净度级别的标准（药品GMP2010版）洁净度级别的标准（药品GMP2010版）洁净度级别的标准（药品GMP2010版）浮游菌采样仪小组讨论小组讨论最终灭菌产品生产操作示例（药品GMP2010版）非最终灭菌产品的无菌生产示例（药品GMP2010版）关键操作区气流方向示例关键操作区气流方向示例环境监测国内企业常见缺陷设备的检查要点国内企业常见缺陷生产用水的检查要点国内企业常见缺陷生产工艺检查要点（一）国内企业常见缺陷生产工艺检查要点（二）国内企业常见缺陷生产工艺检查要点（三）国内企业常见缺陷生产工艺检查要点（四）国内企业常见缺陷生产工艺检查要点（四）国内企业常见缺陷小组讨论小组讨论小组讨论水浴喷淋式灭菌柜工作原理示意无菌检验的检查要点国内企业常见缺陷美国非肠道药物学会(PDA)注射剂无菌测试结果无菌检查的局限性无菌检验的检查要点无菌检查阳性结果调查案例物料的检查要点国内企业常见缺陷中间产品的质量控制人员的检查要点无菌更衣程序验证国内企业常见缺陷无菌药品检查要点小结