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药学综合知识与技能分值预测第一章药品名称与药品说明书第一节药品名称的重要性一、药品命名原则中国国家药典委员会“药品命名原则”主要遵循如下通则：①药品名称包括中文名、汉语拼音名、英文名三种；②药品的名称应科学明确、简短，不用代号、政治性名词及容易混同或夸大疗效的名称；③药品的英文名应尽量采用世界卫生组织拟订的国际非专利药名；④药品的商品名（包括外文名和中文名）不能用作药品通用名称。目前我国的药品名称命名的基本方式大致有以下几种类型：①以音译、意译或音意合译命名；②化学命名或采用通俗名；③以来源或功能命名。二、药品名称种类2、商品名商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。商标名通过注册即为注册药名（registerednames）常用®表示。商品名在使用时要注意以下问题：A卫生部在卫药发（1992）50号文件中规定：使用商品名的西药制剂必须在该商品名下方括号内标明其通用名称。药品的包装、说明书等在使用商品名时，必须注明通用名。B国家工商管理局1995年在《药品审查标准》中也规定：广告宣传需使用商品名称时，必须同时使用通用名称。3、国际非专利名（INN）国际非专利名是世界卫生组织（WHO）制定的药物（原料药）的国际通用名，为每一种在市场上按药品销售的活性物质起一个世界范围内都可以接受的唯一名称。第二节药品说明书撰写原则与规定存在主要问题如下：①药品名称不规范。药品说明书无通用名，只有商品名。②用法剂量不明确，病人不易理解。如口服1次4～8片，用量差异太大，病人无法掌握。如只标1日3次，每次1片，但不知饭前饭后。③不良反应不全，不提或少提药物不良反应，使临床用药安全性受到影响。④药物动力学资料欠缺。⑤有效期不明，目前很多药品只有生产批号而无有效期限。造成临床用药混乱。（2）药品说明书的撰写原则与编制内容药品说明书的撰写应遵循以下原则：资料要真实、准确、科学，文字表达要简明易懂，计量单位要统一，记载项目要全面。2001年12月1日开始施行的新的药品管理法，说明书必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。2、药品说明书的主要术语（1）药品名称药品说明书不能只注明商品名，必须标明通用名称。两者比例不能大于2：1。药品的通用名称必须采用国家批准的法定名称并用中文显著标示。曾用名于2005年1月1日起停止使用。（2）药品成分对单一化学药品需列出化学名称，复方制剂列出所含活性成分及其含量。制剂中如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也需列出。中药的主要成分系指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分。中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则，要与功能主治相符。（3）药品的药理毒理作用及药物动力学药物的药理作用包括临床药理和药物对人体作用的有关信息，也包括体外试验或动物试验的结果。毒理作用为非临床毒理研究结果，它可有助于判断药物临床安全性。药动学是研究药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的变化规律，并用数学模型来阐明药物在体内的位置、数量与时间关系的科学。（4）药品的适应症应按国家药品监督管理局批准内容书写，不得随意夸大。（5）用法用量用药方法与用药剂量是药品说明书中的核心部分，是临床安全、有效用药的重要基础。用药方法应明确，详细列出口服、皮下注射、肌肉注射、静脉注射等用药途径和用药时间。（6）不良反应药品不良反应是指药品在用于预防、诊断、治疗疾病、调节生理机能的过程中，正常用法用量的情况下出现对人体有害或与使用目的无关的反应。在药品说明书中应客观、公正、实事求是、全面地列出药品可能发生的不良反应以及其发生的严重程度，发生的频率、补救措施。（7）禁忌本项目是表明禁止应用该药品的人群或疾病情况，并尽量阐明其原因。（8）注意事项影响药物疗效的因素，用药过程中需观察的情况，以及用药对于临床检验的影响等。“孕妇及哺乳期妇女用药”、“药物相互作用”两项不可缺少，如缺乏可靠实验或文献数据，应注明“尚不明确”字样，其他项如“儿童用药”“老年患者用药”“药物过量”若缺乏可靠实验或文献数据，可以不写，说明书中不再保留该项标题。（9）有效期有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定贮存条件下，能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。药品有效期的表示方法，按年月顺序，一般表达可用有效期至某年某月，或用数字表示，如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10，2001/10，2001-10等形式。（10）批准文号批准文号系指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是防止假冒伪劣药品坑害人民群众的必要手段，并便于药品使用部门及广大人民群众的监督