强脉冲光治疗仪技术审查指导原则1.doc

附件6强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对强脉冲光治疗仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对强脉冲光治疗仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、范围本指导原则适用于以氙灯作为光源，输出波长范围在400nm～1200nm的非相干性高强度的脉冲光设备。该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出，分类编码为6826。二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称为“强脉冲光治疗仪”（IntensePulsednoncoherentLight,简称IPL）。（二）产品的结构和组成1.产品的结构和组成强脉冲光治疗仪由主机、治疗头（或治疗头及滤光片）和脚踏开关（若有）组成。其中主机通常含有电源装置、控制装置、冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。有些产品还含有能量校准系统。申请人应提供产品结构组成的图片，例如，每个型号均应有外观图、治疗头的外观图及内部示意图、滤光片的图片。对于多种型号规格的产品应列表说明各型号之间的异同。2.组成单元结构/功能描述（1）电源装置用于为主机和治疗头提供设备运行所必需的电能。申请人应提供电源装置的总体电路框图及各单元模块的电路框图，简述各模块的主要功能及相互关系，详细说明光源充放电过程。（2）控制装置用于控制和调节光能量的输出强度、脉冲宽度和治疗时间等参数。申请人应详细说明脉冲光的输出及调控的原理：包括光输出波形调控、脉冲宽度、脉冲个数调控及能量调节的方式。提供显示器的类型及尺寸。（3）冷却装置用于对氙灯光源进行冷却。申请人应说明冷却的方式，详述制冷的原理、制冷效果对输出光的影响并提供冷却装置的结构图。若为水冷方式，还应说明对光源的绝缘方式及方法。（4）反射聚光器件反射光源发出的光，使其向导光晶体汇聚。申请人应提供图示详述反射聚光器件的结构、形状及材质，说明聚光的原理及效率。（5）光源氙灯，发光光源，光能的来源。申请人应说明氙灯的规格型号和来源，并提供氙灯出射光谱图。（6）导光晶体均匀化光源能量，使之均匀传导至治疗部位。申请人应说明导光晶体的材质、尺寸及来源。若在导光晶体上镀膜，还应说明所镀膜层与终端输出光谱之间的关系。若采用插拔滤光片的方式滤光，还应说明滤光片与终端输出光谱之间的关系。（7）皮肤制冷装置对接触患者皮肤的部件进行冷却。申请人应说明皮肤制冷的方式（例如，风冷或接触式制冷）、方法（采用半导体制冷器对导光晶体制冷或其他），温度控制范围。精确控温、调温功能（若有）实现的原理框图及主要电子元器件。图1可插拔滤光片治疗头示意图图2固定输出波段治疗头内部示意图（8）防护眼镜及眼罩对操作者和患者进行有效的防护。申请人应提供防护眼镜及眼罩的来源及相关技术参数。（9）能量校准系统（若有）对输出的光脉冲能量进行校准。申请人应提供能量校准（若有）的原理框图及计量器件的来源及精度。3.产品的种类划分（1）按治疗头的滤光方式可分为：短波截止方式和带通滤光方式。短波截止：仅对短波方向的波长进行截止，长波通过。带通滤光：对短波及长波方向的波长均进行截止，中间波段通过。（2）按单次触发脉冲输出方式可分为：单个脉冲和多个脉冲设备；如果设备含有多个治疗头，应明确治疗头的名称或者型号。如果是插拔滤光片的，则应明确滤光片的规格型号。图3中每个治疗头输出光的波长范围是固定的。图4中的治疗头可插入不同滤光片。图3多个治疗头强脉冲光治疗仪图4可插拔滤光片强脉冲光治疗仪（三）产品工作原理及作用机理1.产品工作原理强脉冲光（IPL）是一种非激光的光源,它是由单个或多脉冲序列组成的非相干光，具有频谱范围宽、能量密度高的特点。可利用滤光片或镀膜滤去波长较短的光，例如，560治疗头滤除了短于560nm的波段，保留了波长范围在560nm～1200nm之间的光谱。强脉冲光设备的光源是氙灯，其基本工作原理是触发器对氙气施加高电压触发氙气电离，通过储能电容在相对较长时间的充电后，在极短的时间内放电，引起灯管内氙气雪崩式电离，氙气以高强度光辐射的形式将所充电能转化并释放，这个放电过程即是一个光脉冲。2.产品作用机理与激光作用原理相似，IPL治疗的理论基础也是选择性光