企业认证所需材料.docx

第PAGE\*Arabic\*MERGEFORMAT17页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT17页企业认证所需材料一、企业证件档案（质量管理）1、四证一照（药品经营许可证、gsp认证证书、组织机构代码证、税务登记证、营业执照）二、质量管理体系设置档案（质量管理）1、公司概况2、组织机构成立文件3、组织机构图4、企业组织机构设置与职能框架图5、质量管理机构设置与职能框架图6、办公室、仓库、平面图7、员工花名册8、质量领导小组成立文件9、主要岗位人员聘任书（任命书）三、质量管理体系文件档案（质量管理）1、文件体系的管理制度2、文件编制计划3、文件起草记录4、文件发放、回收记录5、文件修订记录6、文件节约记录7、文件撤销、替换申请表8、文件销毁审批记录9、质量管理制度（原稿）10、质量管理职责（原稿）11、质量管理程序（原稿）12、会议记录四、质量方针目标档案（质量管理）1、质量方针与质量目标管理制度2、年度质量方针和目标一览表3、年度质量目标分解4、年度部门（岗位）质量目标分解5、下发质量方针通知6、质量方针目标确定会议记录五、质量管理体系内审档案（质量管理）1、质量管理体系审核制度2、内部评审计划表3、内审方案4、gsp内部评审记录5、首次会议记录6、末次会议记录7、专项内审六、质量管理制度检查、考核档案（质量管理）1、质量管理制度检查、考核管理制度2、质量管理制度执行情况检查考核记录表3、部门管理执行履行情况自查表4、质量管理职责执行情况检查考核表5、岗位职责履行情况检查表6、部门监督检查记录七、质量信息档案（质量管理）1、质量信息管理制度2、药品质量信息收集处理记录3、质量信息收集记录4、质量信息传递记录八、药品质量档案（质量管理）1、药品质量档案审核表2、药品质量标准3、药监所出具该药品检验报告书4、进口药品注册证和检验报告书5、首营企业以首营品种资料6、药品包装、使用说明书、标签复印件等九、不合格药品管理档案（质量管理）1、不合格药品管理制度2、不合格药品销毁记录3、不合格药品台账4、不合格药品报损审批表5、报损药品清单十、药品不良反应与质量事故档案（质量管理）1、药品不良反应报告管理制度2、药品不良反应/事件报告表3、药品不良反应记录表4、药品群体不良反应/事件报告表5、年度不良反应汇总分析报告十一、药品质量查询、投诉档案（销售与售后管理）1、质量查询管理制度2、药品质量查询记录3、药品质量查询、回复函4、投诉受理记录5、质量事故调查处理表6、质量事故报告十二、召回药品档案（质量管理）1、药品召回管理制度2、售后药品召回通知单3、药品召回记录十三、供货单位档案（采购管理）1、首营企业和首营品种审核制度2、首营企业一览表3、首营品种一览表4、供货单位一览表5、供应商实地考察评价记录6、年度供货单位质量平时就报告7、年度采购质量评审记录8、合格供货方档案表9、供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、gsp证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）10、首营品种所需资料（质量标准、检验报告书、出厂检验报告书、包装样板等）11、合同或质量保证协议12、供货方销售人员身份证复印件、法人授权委托书、上岗证、毕业证等十四、药品验收档案（收货与验收）1、验收管理制度2、药品质