注射用硼替佐米说明书.docx

第PAGE\*Arabic\*MERGEFORMAT6页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT6页注射用硼替佐米说明书注射用硼替佐米商品介绍通用名：注射用硼替佐米生产厂家：西安杨森制药有限公司批准文号：国药准字j20100108药品规格：3.5mg药品价格：￥0元注射用硼替佐米说明书【药品名称】商品名：万珂通用名：注射用硼替佐米汉语拼音：zhusheyongpengtizuomi英文名：bortezomibforinjection【主要成分】硼替佐米【化学名】[（1r）-3-甲基-1-[[（2s）-1-氧-3-苯基-2-[（吡嗪羧基）氨基]丙基]氨基]丁基]硼酸【性状】万珂为白色或类白色块状物或粉末。【适应症】万珂用于多发性骨髓瘤患者的治疗，此患者在使用万珂前至少接受过两种治疗，并在近-次治疗中病情还在进展。万珂的有效性基于它的有效率。尚无临床对照试验证明其临床利益，如对存活率的改善。【用法用量】万珂的推荐剂量为单次注射1.3mg/㎡，每周注射2次，连续注射2周（即在第1、4、日和11天注射）后停药10天（即从第12至第2l天）。3周为1个疗程，两次给药至少间隔72小时。在临床研究中，被确认完全有效的患者再接受另外2个周期的注射用硼替佐米治疗。建议有效的患者接受8个周期的注射用硼替佐米治疗。剂量调整以及重新开始治疗当发生3级非血液学的或任何4级血液学的毒性（不包括下面讨论的神经病）时，应暂停万珂治疗。一旦毒性症状得到缓解，可以重新开始万珂的治疗，剂量减少25%（例如：1.3mg/㎡降低到1.0mg/㎡;1.0mg/㎡降低到0.7mg/㎡）。如果患者发生与万珂治疗有关的神经痛或周围感觉神经病，应按下表推荐的调整剂量进行治疗。如果患者本身患有严重的神经病，只有权衡利弊后方可使用万珂。当发生与万珂治疗有关的神经痛或者外周感觉神经病时推荐的剂量调整。外周神经病症状和体征的严重程度用法用量调整。1级（感觉异常或者反射丧失），不伴有疼痛或者功能丧失不改变。1级，伴有疼痛或者2级（功能障碍，但不影响日常生活）剂量降至1.0mg/㎡2级，伴有疼痛或者3级（不影响日常生活）暂停万珂的治疗直至毒性缓解后恢复万珂的的治疗，剂量降至0.7mg/㎡，并且改为每周注射一次。4级（永久的感觉丧失，功能障碍）停止万珂的治疗。万珂须用3.5ml生理盐水完全溶解后在3-5秒内通过导管静脉注射，随后使用注射用0.9%氯化钠溶液冲洗。【不良反应】在两项临床研究中，228名多发性骨髓瘤患者接受万珂治疗，剂量为1.3mg/m2，每周注射2次，连续注射2周后停药10天（即21天为1个疗程），多持续8个疗程。常见的不良事件有虚弱（包括疲劳、不适和乏力）（65%）、恶心（64%）、腹泻（51%）、食欲下降（包括厌食）（43%）、便秘（43%）、血小板减少（43%）、周围神经病（包括周围感觉神经病和周围神经病加重）（37%）、发热（36%）、呕吐（36%）和贫血（32%）。14%的患者至少有过一次4级不良反应，常见的不良反应为血小板减少（3%）和中性粒细胞减少症（3%）。【禁忌】对硼替佐米、硼或者甘露醇过敏的患者禁用。【注意事项】请在医生指导下使用。万珂为抗肿瘤药物，配制时应小心，戴手套操作以防皮肤接触。总之，万珂单一疗法得到的患者总体安全性与合用苯丙氨酸氮芥和强的松的联合疗法观察到的相似。■周围神经病变：使用万珂治疗可能会导致周围神经病变，主要是感觉神经，虽然也有极少感觉运动神经病变的报道。以前就存在周围神经病变症状（脚或手有麻木、疼痛或灼烧感）或周围神经病变体征的患者在使用万珂治疗期间神经病变的症状（包括>3级）可能加重。建议监测此类患者神经病变的症状，如灼烧感、感觉过敏、感觉减退、感觉异常、不适感或神经痛。如果患者出现新的周围神经病变或其症状加重，万珂的剂量和治疗方案则需要进行调整。■低血压：在单剂量的2期和3期试验中，低血压（直立性或体位性及未特殊说明的低血压）的发生率为11%至12%。此现象在整个治疗过程中均能观察到。如果己知患者有晕厥的病史、患者服用能导致低血压的药物或者患者脱水，建议患者慎用万珂。可以