注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠新版说明书舒普深.doc

头孢哌酮钠舒巴坦钠粉针剂说明书【药品名称】通用名：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠英文名：CefoperazoneSodiumandSulbactamSodiumforInjection汉语拼音：ZhusheyongToubaopaitongnaShubatanna商品名：舒普深英文商品名：SULPERAZON【成份】本品为复方制剂，其组分为头孢哌酮钠和舒巴坦钠。头孢哌酮钠化学名称为：(6R,7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠。化学结构式：分子式:C25H26N9NaO8S2分子量:667.65CasNo：62893-20-3舒巴坦钠化学名称为：(2S,5R)-3,3-二甲基-7氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钠-4,4-二氧化物。化学结构式：分子式:C8H10NNaO5S分子量:255.22CasNo：69388-84-7【性状】本品为白色或类白色粉末。【适应症】单独应用本品适适用于诊疗由敏感菌所引发下列感染：上、下呼吸道感染；上、下泌尿道感染；腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其它腹腔内感染；败血症；脑膜炎；皮肤和软组织感染；骨骼和关节感染；盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其它生殖道感染。联适用药：因为本品含有广谱抗菌活性，所以单用本品就能够诊疗大多数感染，但有时也需要本品和其它抗生素联合应用。当本品和氨基糖苷类抗生素适用时（参见配伍禁忌氨基糖苷类抗生素部分），在诊疗过程中应监测患者肾功效（参见使用方法和用量肾功效障碍患者用药部分）。【规格】1.5g（以头孢哌酮计1000mg，以舒巴坦计500mg）【使用方法和用量】成人用药:本品成人每日推荐剂量以下:百分比头孢哌酮/舒巴坦（克）头孢哌酮（克）舒巴坦（克）1:12.0-4.01.0-2.01.0-2.02:11.5-3.01.0-2.00.5-1.0上述剂量分等量，每12小时给药一次。在严重感染或难治性感染时，本品每日剂量可增加到8克（1:1头孢哌酮/舒巴坦，即头孢哌酮和舒巴坦各4g）或12克（2:1头孢哌酮/舒巴坦，即头孢哌酮8克，舒巴坦4g）。病情需要时，接收1:1头孢哌酮/舒巴坦诊疗患者可另外单独增加头孢哌酮用量，所用剂量应等分，每12小时给药一次。舒巴坦每日推荐最大剂量为4克。肝功效障碍患者用药:参见【注意事项】部分肾功效障碍患者用药:肾功效显著降低患者（肌酐清除率<30毫升/分钟）舒巴坦清除降低，应调整头孢哌酮/舒巴坦用药方案。肌酐清除率为15－30毫升/分钟患者每日舒巴坦最高剂量为2克，分等量，每12小时注射一次。肌酐清除率<15毫升/分钟患者每日舒巴坦最高剂量为1克，分等量，每12小时注射一次。遇严重感染，必需时可单独增加头孢哌酮用量。在血液透析患者中，舒巴坦药品动力学特征有显著改变。头孢哌酮在血液透析患者中血清半衰期轻微缩短。所以在血样透析后，应给一剂头孢哌酮/舒巴坦。静脉给药:采取间歇静脉滴注时，本品每瓶用适量5％葡萄糖溶液或0.9％注射用氯化钠溶液或灭菌注射用水溶解（参见使用/操作说明本品溶解部分），然后再用上述相同溶液稀释至20毫升，静脉滴注时间应最少为15－60分钟。尽管乳酸钠林格注射液可作为本品静脉注射液溶媒，但不能用于本品最初溶解过程（参见配伍禁忌乳酸钠林格注射液部分和使用/操作说明乳酸钠林格注射液部分）。采取静脉推注时，本品应按上述方法溶解，静脉推注时间最少应超出3分钟。肌内注射:尽管2%盐酸利多卡因注射液可作为本品肌内注射液溶媒，但不能用于本品最初溶解过程（参见配伍禁忌利多卡因部分和使用/操作说明利多卡因部分）。使用/操作说明:本品溶解本品每瓶内装1.0克，1.5克和3.0克头孢哌酮/舒巴坦。总剂量相当于头孢哌酮＋舒巴坦剂量稀释液体积最高终浓度（克）（克）（毫升）（毫克/毫升）1.00.5＋0.53.4125＋1251.51.0＋0.53.2250＋1253.02.0＋1.06.2250＋125本品在头孢哌酮和舒巴坦分别为10－250毫克/毫升和5－125毫克/毫升浓度范围内，可和注射用水，5％葡萄糖注射液，生理盐水，5％葡萄糖和0.225％氯化钠注射液，5％葡萄糖和0.9％氯化钠注射液等配伍。用乳酸钠林格注射液本品应使用灭菌注射用水进行溶解（参见配伍禁忌乳酸钠林格注射液部分）。采取两步稀释法:先用灭菌注射用水溶解（如上表所表示），再用乳酸钠林格注射液稀释至舒巴坦浓度为5毫克/毫升溶液（用2毫升初配液稀释至50毫升乳酸钠林格注射液中或4毫升初配液稀释至100毫升乳酸钠林格注射液中）。用利多卡因本品应使用灭菌注射用水溶解（参见配伍禁忌利多卡因部分）。为取得浓度