胶囊生产车间基本工艺设计.doc

目录目录3第1章胶囊剂工艺设计概述51.1项目概述51.2设计依据51.3设计内容61.4设计指导思想和设计标准6第2章工艺步骤及净化区域划分72.1生产方案、建设规模及包装方法72.1.1生产方案72.1.2生产制度72.1.3生产规模72.1.4胶囊剂包装72.2生产工艺步骤82.2.1生产工艺步骤制订标准82.2.2硬胶囊剂常见生产工艺82.2.3工艺介绍92.2.4工艺步骤112.3胶囊剂洁净区域划分122.3.1厂房洁净等级划分和洁净厂房要求122.3.2洁净室（区）空气洁净度等级表132.3.3胶囊剂洁净区域划分13第3章物料衡算143.1物料质量衡算143.2胶囊数量计算14第4章工艺机械设备选择和说明164.1工艺设备选型步骤164.1.1工艺设备选型依据164.1.2制药设备GMP设计通则具体内容164.1.3设备选型说明164.2设备介绍174.3设备选型224.3.1粉碎设备224.3.2筛分设备224.3.3一步制粒设备224.3.4混合设备234.3.5整粒设备234.3.6全自动胶囊填充机234.3.7抛光机244.3.8铝塑包装机24第5章工艺关键原材料及公用系统消耗255.1原料技术规格255.2关键原材料消耗255.3公用系统消耗25第6章车间（设备）部署276.1车间设计标准276.2车间平面部署276.2.1车间部署平面图276.2.2车间产尘处理286.2.3车减排热、排湿及臭未处理286.2.4参观走廊设置286.2.5安全门设置296.3设备安装296.4车间定员31第7章采暖通风和空调公用工程327.1设计要求327.2设计参数327.3洁净室换气次数327.4洁净室压力337.5噪声337.6通气量33第8章结束语34参考文件35附录36第1章胶囊剂工艺设计概述1.1项目概述胶囊剂（capsules）系指将药品填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成固体制剂；是现在临床应用最广泛剂型之一。上述硬质胶囊壳或软质胶囊壳材料（以下简称囊材）全部由明胶、甘油、水和其它药用材料组成，但各成份百分比不尽相同，制备方法也不一样。硬胶囊剂（hardcapsules）将一定量药品及合适辅料（也可不加辅料）制成均匀粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。依据硬胶囊灌装生产工序，硬胶囊生产操作可分为手工操作、半自动、全自动间歇操作和全自动连续操作。硬胶囊填充机是生产硬胶囊剂专用设备，对于品种单一、生产量较大硬胶囊剂多采取全自动胶囊填充机。1.2设计依据（1）、设计任务书（2）、设计规范和标准，如《工矿企业总平面设计规范》、《化工企业总图运输设计规范》、《厂矿道路设计规范》、《建筑设计防火规范》、《化工企业供电设计技术要求》、《爆炸和火灾危险环境电力装置设计要求》、《化工管道设计规范》、《洁净厂房设计规范》、《采暖通风和空气调整设计规范》、《化工企业安全卫生设计标准》、《国家污水综合排放标准》、《工业“三废”排放试行标准》等。（3）、相关设计基础资料,如设计规模、产品方案、生产工艺步骤、车间组成、运输要求、劳动定员等生产工艺资料,和厂址地形、地势、地质、水文、气象、面积等自然条件资料。1.3设计内容1.设计工艺路线选择经过文件调研对设计产品或单元反应路线进行评价，提出拟采取路线依据及合理性，巩固文件检索知识，培养科学决议能力。2．工艺设计计算经过单元反应物料衡算、热量衡算对所需设备进行初步选型，进而依据特定工艺条件要求对设备进行相关计算并进行结构设计，巩固化工原理及物理化学等相关知识，掌握工程设计“三算”概念。3.车间平立面设计经过“三算”已完成设备选型，在此基础上对车间平立面布局提出合理安排，满足实际生产要求。4.工艺管道部署图对工艺管道部署提出合理安排，为生产管道安装提供依据。5.带控制点工艺步骤图用带控制点工艺步骤图展示该设计工艺过程及相关工艺控制参数，为仪表安装及生产管理提供帮助。6.编写设计说明书1.4设计指导思想和设计标准①车间平面部署在满足GMP安全、防火等方面相关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。并注意布局合理性，运输方便、路径短捷。②选择中国外优异生产工艺和设备，提升产品质量和生产效率。③净化空调和舒适性空调系统能有效控制温度湿度；制水工艺优异，水质符合要求。严格遵守现行安全法规，采取多种切实可靠、行之有效事故防范和处理方法。第2章工艺步骤及净化区域划分2.1生产方案、建设规模及包装方法2.1.1生产方案进行方案比较首先明确判定依据：药品、制剂产品质量，产品收率，原辅料即包装材料消耗，能量消耗，产品成本，工程投资，环境保护，安全等。进行方案比较前提是保持工艺过程原始信息保持不变。比如，制剂工艺过程操作参数，如单位生产能力、工艺操作温度、压力、生产环境（洁净等级、湿度