农业科技领域重点项目申报材料.docx

第PAGE\*Arabic\*MERGEFORMAT18页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT18页农业科技领域重点项目申报材料为加快推动生物医药产业发展和培育生物医药创新能力，推进*社会主义新农村建设，加快提升医疗诊治水平，围绕国家和*科技中长期发展规划、*”科技发展规划以及《*科技创新行动计划》，开展以应用为导向、以企业为主体的关键技术及产业化研究，*市科学技术委员会特发布本指南。一、生物医药领域专题一、新生物标志物的发现、确证与开发研究（一）研究目标与内容研究目标筛选、鉴定新生物标志物2-3个，开发新药候选物2-3个，申请相关专利10项。研究内容（1）新生物标记物的发现研究。研究g蛋白偶联受体（gpcr）信号转导通路与神经退行性疾病的关系，发现与老年痴呆症相关的受体；研究心脑血管动脉粥样硬化早期发生直接相关蛋白的功能与表达关系，寻找该类疾病发生发展的关键基因或蛋白；运用sirna文库和高通量筛选方法，寻找脑肿瘤相关靶标。（2）生物标志物的确证与药物研发。针对已具有特定生物学功能的蛋白，开展内源性胰脂肪酶抑制蛋白和黑色素瘤、白血病相关因子的构建、表达和蛋白功能验证。筛选治疗糖尿病、黑色素瘤、白血病等疾病的药物候选物。（二）实施年限：*年9月30日前完成专题二、重组基因工程药物的创新及修饰研究（一）研究目标与内容研究目标完成2-3个重组药物的临床前和临床研究，获得临床批文和生产批文，申请专利3-5项。研究内容（1）重组蛋白药物的修饰研究。对现有重组干扰素、gcsf等细胞因子，进行结构改造和修饰研究，开展中试工艺制备和临床前研究。（2）重组药物的临床前研究。针对已上市的溶栓类药物和宫颈癌疫苗，开展重组药物制备新中试工艺及药理、毒理试验等临床前研究，申请临床批文。（3）重组药物的临床研究。针对近两年获得临床批文的重组药物，开展临床研究和工业化生产工艺研究，申请新药证书。（二）实施年限：*年9月30日前完成专题三、抗高血压、糖尿病等创新药物开发（一）研究目标与内容研究目标针对年获得的1.1类新药临床批件，完成临床研究和中试规模的样品研制，申报新药证书和生产批文。完成抗糖尿病、类风湿关节炎先导化合物的结构优化研究，发现2个以上结构新颖、有开发前景的新药候选化合物，完成临床前评价研究，申请相关专利。研究内容（1）抗高血压等创新药物的临床试验研究。在完成i期临床试验的基础上，开展ii/iii期临床试验方案设计、临床试验研究、数据统计分析，开展临床试验总结和新药申报。（2）抗糖尿病、类风湿关节炎先导化合物的结构优化和临床前研究。围绕中药中具有明确降糖和免疫活性的有效成分，如葫芦烷型三萜皂苷和青藤碱，通过结构衍生物设计合成及体内外药效活性筛选，开展构效关系研究，发现结构新颖、药效优和毒性低的新药候选化合物。开展临床前药学、药理和毒理研究。（二）实施年限：*年9月30日前完成专题四、基于绿色制药工艺的产品开发研究（一）研究目标与内容研究目标应用绿色制药新工艺技术，完成前列腺素类、普利类和手性沙星类产品关键中间体和产品的中试或产业化规模新工艺研究，并申请国内外专利。完成3个产品的临床前、临床试验或生物等效性研究，申请临床批文、新药证书和生产批文。研究内容（1）普利类药物。设计合成新型手性配体，应用不对称催化合成技术，开展关键手性中间体和产品的中试及产业化规模创新工艺研究，开展产品剂型开发和临床前研究。（2）前列腺素类药物。应用生物拆分和不对称化学合成技术，开展关键手性中间体和产品的中试及产业化规模新工艺研究、产品的临床前、临床试验或生物等效性研究。（3）沙星类药物。利用微波、超声波等特殊能量场介入技术和环境友好型催化介质，开展手性沙星类药物关键中间体和产品的绿色高效化学合成创新中试工艺研究。（二）实施年限：*年9月30日前完成专题五、靶向制剂与新型药物载体研制（一）研究目标与内容研究目标完成抗肿瘤长循环纳米脂质体药物的临床前或临床研究，获得工业化生产工艺参数，申请临床批文或生产批文。建立蛋白药物超临界co2流体包衣新型靶向输送平台技术，完成相关蛋白药物口服结肠靶向制剂的临床前研究，并申请国内外专利。建立含特殊载体药