复方板蓝根颗粒提取基本工艺验证专项方案.doc

验证类操作原则复方板蓝根颗粒提取工艺验证复方板蓝根颗粒提取工艺再验证方案文献名称：复方板蓝根颗粒提取工艺再验证方案编号：制定人：制定日期：审核会签：审核日期：批准人：批准日期：目录一、引言………………………………………………………………………………21、概述……………………………………………………………………………….22、验证目………………………………………………………………………….23、验证范畴………………………………………………………………………….2二、工艺流图…………………………………………………………………………2三、验证职责…………………………………………………………………………3四、验证内容…………………………………………………………………………31、人员培训………………………………………………………………………….32、验证条件………………………………………………………………………….33、有关文献与设备………………………………………………………………….34、验证办法………………………………………………………………………….44、1生产处方……………………………………………………………………….44、2生产工艺变量评价………………………………………………………….4四、总体评价…………………………………………………………………………5五、结论………………………………………………………………………………5六、建议………………………………………………………………………………6七、再验证周期………………………………………………………………………6一、引言1.概述：复方板蓝根颗粒生产工艺规程提取过程是通过药材拣选、清洗、提取、浓缩、醇沉、回收等工序获得浸膏。在整个生产过程中，药材拣选、清洗、切制、提取、浓缩、醇沉、回收乙醇在普通生产区进行。复方板蓝根浸膏提取工艺所用提取车间设备有多功能提取罐、三效浓缩罐、多功能酒精回收浓缩器、中药酒精沉淀罐、酒精回收塔、本次验证是对提取浓缩工艺过程、醇沉及乙醇回收等工艺过程稳定性及生产系统可靠性再验证，以拟定提取工序工艺规程中生产变量参数与否发生偏移。2.验证目：评价中药材提取生产系统要素和生产过程中也许影响产品质量各种生产工艺变化因素，以保证明当前正常生产条件下，生产出符合内控原则浸膏。通过生产三批详实数据，论证复方板蓝根颗粒工艺规程切实、可行性及稳定性。3.验证范畴：本验证方案合用于在本方案指定厂房、设施、设备、工艺条件下生产，当上述条件变化时，应重新验证二．工艺流程图1、复方板蓝根颗粒提取制备工艺流程图：饮用水材醇沉净药材真空浓缩煎煮2次每次1小时过滤乙醇稠膏中间站滤液浓缩回收乙醇并浓缩喷雾干燥真空干燥检查为核心工序。三．验证职责所在部门职责范畴车间工人负责验证中工序操作及记录填写工艺员起草验证方案和验证报告，工艺参数检查及验证记录收集和整顿生产部副部长负责小组协调，依照批准验证申请成立验证明行小组，负责小组协调，参加起草验证方案、组织实行小组按照批准验证方案进行实行，参加验证方案及报告会签。研发部工艺验证技术支持维修部仪器、仪表预先校准，保证设备正常运转QA主管制定取样筹划，安排整个验证过程监督及取样QC主管样品分析和数据记录质量部部长审核验证中评价成果及结论生产部部长审核验证中评价成果及结论四．验证内容：1.人员培训：依照GMP规定，我公司对所有从事药物生产各级人员按本规范规定进行培训和考核，对质量检查人员进行相应专业知识培训，详细内容详见员工学习、培训档案表。2.工艺验证前准备工作：本工艺验证开始之前，其他关于项目验证已完毕，验证成果符合GMP关于规定及生产工艺规定。3.有关文献及设备：3.1有关文献文献名称文献编码领发料原则操作规程SOP-SC-001-01复方板蓝根颗粒工艺规程TS-GY-012-02复方板蓝根颗粒中间产品质量原则TS-ZL-048-01称量配料岗位原则操作规程SOP-SC-004-01提取浓缩岗位原则操作规程SOP-SC-008-01沉淀、酒精回收、浓缩岗位原则操作规程SOP-SC-009-01中药材拣选、切制、清洗、干燥岗位原则操作规程SOP-SC-005-013.2有关设备设备编号设备名称设备型号位置BIXY-03-001不锈钢洗药机XY-500前解决车间AOYL-02-002多功能提取罐DJ3A3M³提取车间AOYL-02-003多功能提取罐DJ3A3M³提取车间BOCG-02-004不锈钢贮缸3000L提取车间BOCG-02-005不锈钢贮缸3000L提取车间AOYL-02-006真空浓缩罐RPN-10001.5M³提取车间AOYL-02-007真空浓缩罐RPN-10001.5M³提取车间AOYL-02-008三效节能浓缩罐SJZN3-1