产品生产工艺规程藿香正气片生产工艺规程模板.doc

产品生产工艺规程--藿香正气片生产工艺规程说明因为企业扩大了生产范围，按甘肃佛仁制药科技《文件起草、修订、审查、同意、撤消、印制及保管管理程序》及《企业内控质量标准管理程序》要求，本技术文件于01月年经过制订人、审核人、同意人签字确定后，由质量部门公布，并对相关人员进行培训，于实施日期起实施。产品工艺规程含有法定意义，代表了产品生产和质量控制方面相关法律、法规符合性和质量安全确保性内容。任何部门及个人无权更改，如有变更，请按要求程序进行。申请修订（修改）时，其修改内容及统计作为历史沿革文件，以本规程附件形式一并存档。目录一、产品概述…………………………………………………………3二、处方及处方依据…………………………………………………3三、生产工艺步骤……………………………………………………3四、制剂处方中中药材前处理和炮制………………………………5五、提取生产操作过程及工艺条件…………………………………7六、制剂生产操作过程及工艺条件…………………………………9七、原辅料质量标准和检测方法…………………………………13八、中间产品质量标准和检测方法…………………………………14九、成品质量标准和检测方法………………………………………19十、物料平衡计算方法………………………………………………21十一、成品容器包装材料要求……………………………………22十二、包装标签内容、说明书式稿…………………………………23十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法和标准………………25十四、设备一览表及关键设备生产能力……………………………26十五、技术安全及劳动保护…………………………………………26十六、综合利用和环境保护…………………………………………28十七、原辅料消耗定额………………………………………………29十八、包装材料消耗定额……………………………………………29十九、岗位定员及定额、生产周期…………………………………30附录：相关要求、理化常数及换算………………………………31附页：文件修订统计藿香正气水生产工艺规程一、产品概述1、标准起源：“藿香正气水”标准起源于《中国药典》一部，属企业仿制产品。2、产品特点：（1）性状:本品为深棕色澄清液体（贮存略有沉淀）；味辛、苦。（2）功效主治：解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。（3）使用方法用量：口服。一次5～10毫升，一日2次，用时摇匀。（4）规格：每支装10ml（5）包装：药用玻璃瓶装，10×10毫升/支/盒（6）使用期：2年（7）贮藏：密封。3、分类管理：属于按甲类非处方药管理品种，国家基础药品。4、同意文号：国药准字Z6906二、处方及处方依据1、标准处方（2050ml、205支）苍术160g陈皮160g厚朴（姜制）160g白芷240g茯苓240g大腹皮240g生半夏160g甘草浸膏20g广藿香油1.6ml紫苏叶油0.8ml2、生产处方（1000000ml10万支）苍术78kg陈皮78kg厚朴（姜制）78kg白芷117kg茯苓117kg大腹皮117kg生半夏78kg甘草浸膏9.8kg广藿香油780.5ml紫苏叶油390.2ml3、处方依据：《中国药典》一部，1233页。三、生产工艺步骤图藿香正气水生产工艺步骤图中药材净制辅料（生姜）切制炮制干燥配料配料粗粉碎渗漉温浸煎煮回收乙醇甘草浸膏混合渗漉液溶化合并各提取液浓缩挥发油配料内包材料静置10万级净化灌装灭菌灯检贴签外包材料外包装检验入库四、制剂处方中中药材前处理和炮制（一）制剂处方中药材投料规格和投料量相关要求1、按《药典》（一部）“凡例”要求，制剂处方中药味，均指饮片，需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙，处方中用炮制品名。2、制剂中使用饮片规格，应符合对应品种实际工艺要求。3、制剂处方中要求药量，系指正文〖制法〗项要求切碎、破碎或粉碎后药量。生产中应按处方量或标示量100%投料。（二）制剂处方中中药饮片炮制方法和依据1、苍术：投料本品为不规则类圆形或条形厚片。假如进购和验收均按中药材标准进行，在车间前处理要进行饮片加工，方法以下：（1）取原药材，除去杂质，洗净，润湿，切厚片，干燥，备用。（2）炮制依据：《药典》（一部）（附录ⅡD药材炮制通则）和同版《药典》收载“苍术”质量标准【炮制】项。2、陈皮：投料本品为不规则条状或丝状。假如进购和验收均按中药材标准进行，在车间前处理要进行饮片加工，方法以下：（1）取原药材，除去杂质，喷淋水，润透，切丝，干燥，备用。（2）炮制依据：《药典》（一部）（附录ⅡD药材炮制通则）和同版《药典》收载“陈皮”质量标准【炮制】项。3、厚朴：投料本品为炮制品厚朴（姜制），呈弯曲丝条状或单、双卷筒状。假如进购和验收均