最新精编之7药品经营企业《药品经营许可证》变更申报材料.docx

第PAGE\*Arabic\*MERGEFORMAT6页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT6页药品经营企业《药品经营许可证》变更申报材料零售企业药品经营许可证变更事项受理须知药品经营企业拟变更许可证事项须提交变更申请（以企业文件形式，加盖公章），说明申请变更的原因、内容及其他相关情况，并出具保证其提供材料真实性的申明、营业执照复印件、药品经营许可证正副本（换正本、变更副本）；（一）变更企业法定代表人、负责人具有法人资格的企业变更企业法代表，不具有法人资格的企业变更企业负责人：1、拟任法定代表人或企业负责人的身份证（审核原件，存复印件）；、个人履历、学历证书；2.签订明确企业的所有权、债权、债务处置情况的协议及公证书；3、拟变更的的法人代表或企业负责人与药学技术人员签订新的聘任协议；4、拟任企业法定代表人有无《药品管理法》第76条规定情形的说明文件。法人企业变更下属分支机构企业负责人，拟任企业负责人的身份证（审核原件，存复印件）；、个人履历、学历证书；上级法人企业的人事任命文件。注。拟变更的的法人代表或企业负责人若在企业从事接触药品的工作应在提交申请同时交体检合格证明。（二）变更企业质量负责人：1.拟任质量负责人身份证、个人履历、学历及职称证书，离退休证明或待业证明，审核原件，存复印件；2.与法定代表人或企业负责人（投资人）签订的聘用协议；3、拟任质量负责人有无《药品管理法》第76条规定情形的说明文件。（三）增加经营范围：（1）增加中药饮片：提供1、资质证明（包括学历、中药师职称证书或中药执业药师、从业药师资格证书及体检合格证明）；2、离退休证明或待业证明；3、与法定代表人或企业负责人（投资人）签订的聘用协议，以上文件均审核原件，存复印件。（2）增加生化药品。要有符合生化药品储存条件的冷藏设备。（四）变更注册地址：1.地理位置座落图和经营场所功能布局平面图（标明部门名称、详细地址、面积）；2.验收前提交房屋产权或使用权证明（租赁协议、房屋产权证明或购房合同）。（五）变更仓库地址、增加仓库：1.房屋产权或使用权证明；2、仓库平面布局图（详细标明地址、仓库名称、总面积及待验库区、合格库区、不合格库区、退货库区、发货库区面积、验收养护室面积、设施设备名称、位置）。（六）企业名称变更：1、申请变更企业名称的，要按照工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》，或者按照与原营业执照工商注册号相同的现营业执照确定的企业名称为企业做名称变更。公司下属门店变更许可事项，必须经其隶属的企业签章同意。县（区）局受理变更时应对药店是否有未结案件作出审核篇二：《药品经营许可证》变更名称及企业负责人行政许可事项审批程序附件XX市食品药品监督管理局目录附件1新开办药品经营企业申请审批表………………………1附件2药品经营许可证申请审批表……………………………3附件3药品经营企业申请变更、登记审批表…………………8附件4换发《药品经营许可证》申请审批表……………………11附件5补办药品经营许可证申请审批表………………………15附件6药品经营质量管理规范认证申请书……………………16附件7第二类精神药品零售申请审批表………………………22附件8经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂肽类激素申报审查表……28附件9申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表……………33附件10医疗机构制剂调剂使用申请表………………………34附件11医疗机构制剂调剂批件………………………………35附件12麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表…………………35附件13第ⅰ类医疗器械注册申请审批表……………………37附件14第ⅰ类《医疗器械产品注册证》（变更）申请审批表…42附件15第ⅰ类《医疗器械注册证》（补证）申请审批表………44附件16医疗器械经营企业许可申请表………………………45附件17医疗器械经营企业许可审查表………………………49附件18《医疗器械经营企业许可证》（换发）申请表…………53附件19《医疗器械经营企业许可证》（变更）申请表…………55附件20《医疗器械经营企业许可证》（补证）申请表…………57附件1：新开办药品经营企业申请审批表附件2：药品经营许可证申请审批表