医疗器械监管升级-行业现状与特点分析.docx

医疗器械监管升级行业现状与特点分析近日，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》。继去年展开新药临床试验数据核查后，医疗器械成为了下一个整治目标。这意味着医疗器械监管升级，行业将迎来大洗牌。我国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。医疗器械发展现状在过去十年间，国内医疗行业已成为全球增长最快的医疗市场之一。而从近年来医疗器械和医药工业总产值增速来看，医疗器械的发展速度总体上快于医药工业。发布的《2016-2021年中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告》指出，2014年我国医疗器械行业共实现销售收入2136.07亿元，同比增长13.1%；工业总产值也达2175.91亿元，同比增长12.1%。我国医疗器械行业规模增长情况（单位：亿元，%）资料来源：整理其中经济发展及居民可支配收入、医疗制度的改革及国际良好的外部环境，有效地促进了医疗器械的潜在需求释放。国民经济持续快速增长以及居民可支配收入不断增长推动医疗器械行业实现了快速发展，医疗器械产品市场容量不断扩大。2008-2014年医疗器械行业收入与居民收入情况（单位：亿元，元）资料来源：前瞻资讯研究院整理而我国新医改政策的实施有效推动医疗器械市场的发展。医改的不断深入，公共医疗服务体系不断完善，政府持续加大基层医疗服务机构建设，并鼓励社会资本办医，且人口老龄化问题加剧以及居民对自我健康管理认识的提高，使医疗器械需求增加。同时，医疗器械国产化步伐不断加快。最后，国际环境营造了行业良好的发展条件。随着世界经济的一体化发展，发达国家逐渐将其电子、材料加工、先进制造等行业向中国转移。随着产业转移的集群规模不断扩大，生产效率的持续提升，产品价格持续下降，使我国医疗器械行业的采购成本不断降低，为我国医疗器械行业的发展提供了充足的原料供给和良好的配套产业支持。医疗器械发展特点由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间广阔，产业发展呈现如下发展特点。其一是中小企业林立的局面未改，中国医疗器械行业虽经过十多年的长足发展，低、小、散是中国医疗器械行业的重要特征之一，行业的发展还需依仗于生产技术的继续创新和发展。其二，产品以中低端为主。我国的紧固件生产企业在生产技术、装备水平、生产工艺等方面与国外相比有较大的差距，行业中大量小企业以生产低端产品为主。即使是国内规模较大的企业，产品质量和性能落后于欧美发达国家。其三，产品大量出口。我国的中低端医疗器械产品在国际市场上具有性价比高等优势，大量出口海外，近几年呈现较快的增长趋势。中低端医疗器械行业对外贸易依存度过高，对行业发展带来了一定的不利影响。其四，经济发展带动医疗服务需求升级，导致健康服务需求显著增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。其五，医院信息化趋势引发医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。其六，医疗器械产业向创造高附加值发展。产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值，只有如此，医疗器械企业才能发展壮大，医疗器械产业才能承担更大的社会责任。-全文完-