国家药品监督管理局.docx

国家药品监督管理局国家药品标准（试行）颁布件批件号：2002ZD-1457药品名称中文名：生精胶囊汉语拼音名：ShengjingJiaonang类别地标升国标剂型胶囊剂规格每粒装0.4g生产单位生产品种规格药品批准文号遵义雪峰制药厂每粒装0.4g国药准字Z20027672实施规定本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期2年从2002年12月1日—2004年12月1日止备注标准试行期间应研究增加方中2～3味药材的专属性鉴别；进一步积累样品含量测定数据，制订合理的含量限度。附件质量标准、说明书标准编号WS-11457(ZD-1457)-2002主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。国家药品监督管理局2002年11月16日中华人民共和国国家药品监督管理局发布广东省药品检验所复核遵义雪峰制药厂提出本标准自2002年12月1日起试行，试行期2年。中华人民共和国国家药品监督管理局WS-11457(ZD-1457)-2002标准（试行）生精胶囊ShengjingJiaonang【处方】鹿茸46.4g枸杞子46.4g人参46.4g冬虫夏草46.4g菟丝子46.4g沙苑子46.4g淫羊藿46.4g黄精46.4g何首乌92.8g桑椹46.4g补骨脂46.4g骨碎补92.8g仙茅46.4g金樱子46.4g覆盆子46.4g杜仲46.4g大血藤46.4g马鞭草46.4g银杏叶92.8g制成1000粒【制法】以上十九味，菟丝子、黄精、人参、冬虫夏草、鹿茸、杜仲、补骨脂粉碎成细粉。其余枸杞子等十二味加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二次1小时，第三次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30（60℃）的清膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎，制成颗粒，干燥，混匀，装入胶囊，即得。【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的颗粒；气微，味微甘、微辛。【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：种皮栅状细胞2列，内列较外列长，具光辉带。薄壁细胞淡黄色，草酸钙针晶成束或散在。草酸钙簇晶棱角尖锐，树脂道碎片内含黄棕色油滴状物。未骨化的骨组织碎片淡灰色或近无色，边缘及表面不整齐，具不规则块状突起物，其间隐约可见条状纹理。石细胞淡黄棕色，呈类圆形、椭圆形或不规则形，橡胶丝呈条状或扭曲成团，表面显颗粒性。体壁细胞淡黄棕色，附有菌丝。子囊壳碎片黄色，半透明。（2）取本品内容物5g，加水35ml，加热煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液用醋酸乙酯15ml振摇提取，分取醋酸乙酯液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－氯仿－甲醇（3∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录IL）。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷