外国保健食品进口到中国注册手续完全指导手册1.docx

编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第页共NUMPAGES11页第PAGE\*MERGEFORMAT11页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT11页国外保健食品进口到中国注册手续情况说明：公司首先确定是否有进出口权（如没有需找相关代理公司解决进出口权问题）需找代理公司：解决进出口权、公司经营范围增项外国保健食品进口中国市场之前都必须接受国家卫生部门的审批，取得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的《批件》《进口保健食品注册批件》（以下简称《批件》），然后才能办理进关等手续。未领取《批件》的产品无法入关。无批件的产品不得在大陆市场销售，否则一经查处将受到严厉处罚。所以许多外国企业和国内经销商都非常需要了解如何办理进口保健食品批件的注册工作。申报进口保健食品的程序境外合法的保健食品生产商才可以申请注册保健食品批文，并且这个产品需要在生产国（地区）生产销售一年以上，申报的时候须要委托其境内办事机构或中国境内代理机构办理。产品首先要在国家指定的检验机构进行检验，然后向国家食品药品监督管理局申请注册，国家局初审受理之后会组织配方、工艺、检验等方面的专家召开审评会对产品资料进行技术审评，提出意见。待意见公布后，申请企业应对专家提出的意见进行补充、修订，最后符合国家注册要求的产品将等待国家局的行政审批，有严重问题的产品将不予批准。注册保健食品批件周期在国外，保健食品多是实行备案制管理，不用进行申报，所以不需要很多费用和时间。但在中国是实行注册制管理的，所以和国外有较大区别。申报保健食品批件的周期是与产品申报的功能密切相关的，申报的时间从1-2年不等，所以要具体产品具体分析。保健食品申报周期主要体现在以下几个方面：1、检验周期申报进口保健食品必须完成的检验项目有：安全性试验（毒理）、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。卫生学、稳定性、功效成分的检测一般需要4个月左右；安全性试验、动物功能试验一般需要5、6个月左右。人体试食试验一般会在3-5个月的样子。这样综合来看，不需要人体试验的一般检验周期会在8-10个月左右，需要人体试验的会在12-14个月左右。2、评审周期SFDA审评中心的评审大会一般每月下旬召开一次（除外春节、国庆节及特殊节假日当月）。审评中心会在SFDA受理企业的注册申请后80个工作日内进行评审，对产品资料进行全面技术审评，提出评审意见。企业会有5个月的时间递交补充资料，经评审后等待国家的行政审批意见。3、资料准备情况的影响资料准备的情况会影响申报的周期。如果资料符合SFDA相关规定和要求，评委会意见越少、补充资料越快，获得国家批准的时间就会越快，否则会延长申报的周期。4、评审政策的影响进口保健食品注册工作按《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法》等有关规定和技术要求进行。注册进口保健食品所需要的费用申报保健食品批文的费用同样与产品申报的功能密切相关，主要由官方收费（检测费和复检费、评审费）、翻译及公证费、代理费三部分组成。其中评审费自2009.1.1起免收；如果企业自己申报代理费也可以省去；检测费从5-30万RMB不等，复检费一般不超过1万RMB。项目进口产品申报费用预算（RMB，单位：万元）备注检验费①毒理、卫生学、稳定性、功效成份检验10-12所有产品必做（营养素补充剂可不做毒理）②功能验证试验增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝4-8以实际发生额为准缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分10-12降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化15-25③检测(缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育三项功能需做)1复检费0.5-1审评费0.82009.1.1起免收其他代理费、翻译费、公证费视情况而定每个产品申报的总费用=①+②+④，个别功能还要加上③，进口产品申报还要加上⑤中的翻译费和公证费（一般一个产品会在0.2万元左右）。注册保健食品的周期太长了，有没有办法尽快进口？如果按普通食品进口到中国是无需进行注册的，只要进行中文标签备案就可以办理进关了，这样大约只需要2、3个月的时间。但不是所有产品都可以按普通食品进口的。如果您的产品须要强调具有某种保健功能，或者所用的原料不在国家普通食品允许使用的范围里，那么就必须按保健食品进行注册。如果无法确定的产品属于普通