药品通用名称事宜的公示.docx

药品通用名称事宜的公示1.国家药典委员会名词专业委员会2007年第一次扩大会议纪要国药典化发〔2007〕206号药典委员会药品名词专业委员会2007年第一次扩大会议纪要药典委员会药品名词专业委员会委员及相关专家：根据药典委员会药品名词专业委员的工作安排，我会于2007年7月26日至27日在北京召开了2007年药品名词专业委员会第一次扩大会议。参加会议的有药品名词专业委员会委员、全国科学技术名词审定委员会委员和有关医学专家。本次会议得到了国家食品药品监督管理局药品注册司领导的高度重视，张伟司长和杨威副司长亲自到会并讲话，张伟司长列举了国外通用名与商标名管理的实际情况，阐述了我国应如何管理和规范通用名和商品名工作的思路以及进一步做好与国际上ICH标准术语协调工作的思考；杨威副司长强调应采用科学的方法解决好药品命名的系列问题。注册司化药处丁建华处长、生物制品处尹红章处长及中药处相关同志也到会并就药品注册工作中的名称问题进行了深入的讨论。会议分别由药品名词专业委员会徐世淞主任委员和张仕斌委员主持。药典委员会副秘书长周福成、王平出席了会议。王平副秘书长在讲话中首先强调：药品名称是国家药品标准的重要组成部分，药品标准又是药品管理的重要部分，药品名称贯穿于药品生产、检验、监管及临床使用的各个领域，是非常重要的基础工作，上级领导历来十分重视。科学规范的药品名称“功在当代，利在千秋”我们有责任做好这项工作。周福成副秘书长针对中药命名的一些问题发表了自己的观点。与会代表就会议内容进行了认真、热烈的讨论，在全体代表的共同努力下，会议按期完成了预定的任务。现将会议的有关内容纪要如下：一、讨论修订了中国药品通用名称命名原则药品命名作为药品标准的重要组成部分，国家食品药品监督管理局对此非常重视，并明确由国家药典委员会专门负责此项工作。随着我国加入世界贸易组织，新修订的药品管理法的实施，我国地方标准的取消和药品的国际协调化趋势，药品数量和种类近几年骤然增加，其命名亦多种多样，在新的形势和要求下，药品名称也面临着新的挑战。与会代表一致认为应及时修订中国药品通用名称命名原则，尤其是复方制剂和中西合方的命名原则。经过专家代表们的认真讨论和推敲，对中国药品通用名称命名原则中的问题进行了补充和修改，其讨论稿将在药典会网站上公示。二、讨论确定了世界卫生组织推荐的INN目录95和提议的INN目录96的中文命名为了规范全世界药品市场，避免药名混乱，世界卫生组织(WHO)每年向各国发布两次药品非专利名称(INN)，作为在世界各国上市流通该药品的通用名称。此次推荐目录95和提议目录96共公布了104个药名。根据中国药品通用名称命名原则，首先由药品名词专业委员会主任委员徐世淞介绍了104个药名的相关信息及命名情况，其他专家代表结合我国临床和制药实际发展状况，分别发表了不同意见，经反复讨论最后确定了上述目录的中文通用名称，并要求会后由药典委员会负责及时上网公示，以便最终定稿。三、研讨了新药命名过程中遇到的剂型问题随着新药研究的深入发展，产生出很多新型的制剂，如：口崩片、水果糖类、软糖、果冻等，关于这些新的制剂类型是否能成为一种新剂型以及如何命名的问题，制剂专业委员会魏树礼主任委员提出了专家意见。经过会议讨论认为，口崩片具有临床价值及药剂学研究支持，可考虑作为片剂分类的一种予以规定，其他则尚缺少药学包括药物稳定性方面的研究支持暂不予以确认。专家们还一起讨论了新药命名问题中通用名过长或生涩的问题，提出了应该梳理的药品名称，强调药品命名应尽可能体现药物本身特性。最后，王平副秘书长作了会议总结发言。他首先肯定了本次会议很好的完成了会议安排的内容，初步审定了药品命名原则，完成了对WHO推荐的INN名称的中文命名工作，对少数新药和剂型问题也进行了商讨。他强调近期的工作目标是：必须建立起科学规范的名词审定工作程序，包括定期的专家会和定期上网公示程序；务必按照国家局党组确定的科学监管要求来规范好药品命名工作。他重申药典会的药品名词工作应该是多方参与的工作，应该立足本职，扎实做好药品通用名称工作，多依靠专家队伍，多听取各方意见，使我们的工作更加规范、程序、透明，努力为国家局药品通用名、商品名及标准化术语等各项工作做出贡献。二〇〇七年八月七日抄送：国家食品药品监督管理局药品注册司2.HYPERLINK"http://www.chp.org.cn/news/huayao/070808mc/fj2.htm"申请中国药品通用名称命名需报材料申请中国药品通用名称命名需报材料（一）申请单位提交国家药典委员会的正式申请函一份。（二）原料药项目内容（1）选题的目的与依据，国内外有关该研究现状和生产使用情况的综述。（