药品零售企业新版GSP职责、制度、规程.docx

编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第页共NUMPAGES80页第PAGE\*MERGEFORMAT80页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT80页文件名称：药品零售各岗位职责编号：ZL-ZZ-001-A起草部门：质量部起草人：张静审阅人：国鑫批准人：王巧英起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、企业负责人职责一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(2012年修订)及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规。二、企业负责人是药品质量的主要责任人。三、负责企业日常管理。四、负责提供必要的条件，保证质量管理工作人员有效履行职责。五、确保企业按照《药品经营质量管理规范》(2012年修订)要求经营药品。六、负责企业按国家有关规定配备执业药师。质量负责人职责一、在企业负责人的领导下，带领企业全体员工认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(2012年修订)及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规。二、全面管理企业的质量工作，对企业负责人负责。三、审核批准首营企业、首营品种，必要时组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。四、负责组织修订各项质量管理制度，在企业负责人签署颁发后组织实施并监督检查。五、负责质量指标、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。六、主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。三、执业药师职责一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》《处方管理办法》等法律、法规；对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向上级报告。二、遵守职业道德，忠于职守，坚持原则，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。三、执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理，对本单位违反规定的行为进行处理。四、负责处方的审核，指导合理用药；文件名称：药品零售各岗位职责编号：ZL-ZZ-001-A四、药品采购员职责一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规，规范药品采购行为；二、确定供货单位的合法资格；三、确定所购入药品的合法性；四、核实供货单位销售人员的合法资格；五、与供货单位签订质量保证协议；六、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。七、采购药品时，应当向供货单位索取发票。八、采购药品应当建立采购记录。九、定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理五、质量管理员职责一、督促相关部门和岗位人员执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规；二、组织制定质量管理文件，并指导、监督文件的执行。三、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。四、对采购药品合法性的审核。五、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。六、是负责药品质量查询及质量信息管理。七、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。八、负责对不合格药品的确认及处理。九、负责假劣药品的报告。十、负责药品不良反应的报告。十一、开展药品质量管理教育和培训。十二、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护.十三、负责组织计量器具的校准及检定工作；十四、指导并监督药学服务工作；文件名称：药品零售各岗位职责编号：ZL-ZZ-001-A十五、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。十六、质量管理员职责不得由其他岗位人员代为履行。六、药品验收员职责一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规；二、严格按照药品质量验收制度和验收规程对到货药品逐批验收，进行外观目检，如品名、批号、生产厂家、批准文号、商标、包装、破损、污染等情况，验收抽取的样品要具有代表性。三、要按照有关规定填写验收记录，把验收记录如实记录下来，并填写验收后的结论，并签署姓名和验收日期，验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措