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中药新药临床研究般原则(征求意见稿).docx

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《中药新药临床研究一般原则》（上网征求意见稿）国家食品药品监督管理局药品审评中心2012年11月目录TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc341702690"一、概述PAGEREF_Toc341702690\h3HYPERLINK\l"_Toc341702691"二、伦理学及受试者的保护PAGEREF_Toc341702691\h6HYPERLINK\l"_Toc341702692"三、中药新药临床研究计划的制定及研发风险的控制PAGEREF_Toc341702692\h8HYPERLINK\l"_Toc341702693"四、中药新药临床试验分期与要求PAGEREF_Toc341702693\h13HYPERLINK\l"_Toc341702694"五、中药新药Ⅰ期人体耐受性试验设计PAGEREF_Toc341702694\h18HYPERLINK\l"_Toc341702695"六、中药新药临床试验设计的一般考虑PAGEREF_Toc341702695\h28HYPERLINK\l"_Toc341702696"（一）试验目的PAGEREF_Toc341702696\h28HYPERLINK\l"_Toc341702697"（二）临床试验设计方法PAGEREF_Toc341702697\h29HYPERLINK\l"_Toc341702698"（三）受试者的选择与退出PAGEREF_Toc341702698\h40HYPERLINK\l"_Toc341702699"（四）对照组的选择PAGEREF_Toc341702699\h45HYPERLINK\l"_Toc341702700"（五）样本量PAGEREF_Toc341702700\h47HYPERLINK\l"_Toc341702701"（六）给药方案PAGEREF_Toc341702701\h47HYPERLINK\l"_Toc341702702"（七）基线和均衡性PAGEREF_Toc341702702\h49HYPERLINK\l"_Toc341702703"（八）有效性指标观测与评价PAGEREF_Toc341702703\h53HYPERLINK\l"_Toc341702704"（九）安全性指标观测与评价PAGEREF_Toc341702704\h61HYPERLINK\l"_Toc341702705"（十）随访PAGEREF_Toc341702705\h74HYPERLINK\l"_Toc341702706"（十一）试验的中止PAGEREF_Toc341702706\h75HYPERLINK\l"_Toc341702707"八、中药新药临床试验安慰剂制作的要求PAGEREF_Toc341702707\h82HYPERLINK\l"_Toc341702708"九、风险/受益评估PAGEREF_Toc341702708\h84HYPERLINK\l"_Toc341702709"十、中药新药临床安全性研究要点PAGEREF_Toc341702709\h90HYPERLINK\l"_Toc341702710"（一）药物性肝损伤PAGEREF_Toc341702710\h90HYPERLINK\l"_Toc341702711"（二）药物性心脏损伤PAGEREF_Toc341702711\h105HYPERLINK\l"_Toc341702712"（三）药物性肾损伤PAGEREF_Toc341702712\h119HYPERLINK\l"_Toc341702713"（四）中药眼用制剂临床安全性评价关注要点PAGEREF_Toc341702713\h129HYPERLINK\l"_Toc341702714"（五）中药