洁净厂房的构成及维护保养.ppt

洁净厂房的构成及维护管理一、洁净厂房的建造构成2.净化2.1洁净厂房的空气经三级过滤（即：粗级过滤；中级过滤；未端高效过滤），并按要求调温、调湿后送入厂房内。使得洁净度符合设计要求，温湿度符合产品工艺要求与环境舒适。2.2洁净级别高的空间范围只能局限于设备的周围，采用局部净化技术，利用层流、控温、去湿等设施以减轻洁净空调负荷，达到节能目的。2.3在净化空调系统中使用风机调频控制技术可节能；不但系统风量基本恒定，房间压力稳定；而且风机启动平稳同时可满足值班送风要求。2.4使用压差计除可直接指示洁净房间压差数值外，还可安装在过滤器两端，监测过滤器的阻力变化，即通过过滤终阻力来制定过滤器的合理更换周期，做到过滤器更换更加合理科学。二、洁净厂房的维护管理2.洁净厂房净化空调系统的维护与保养2.1洁净区空调系统应由专人持证上岗操作，每两小时对洁净空调系统的温度、湿度、风压、机组水温、高低压等进行检查并做好记录。2.2空调机组和风机的维护、保养必须严格按《空调机组维护保养规程》进行。2.3净化空调系统中使用的各级过滤器必须按净化要求从定点厂家选用且需有厂方提供的合格证明并在运输、安装过程中不得污染和损坏。2.4可重复使用的过滤器，换下后应及时清洗并检查合格后由专人保管，以备再用，其更换周期如下：回风口过滤网在每次房间清洁消毒时进行清洁消毒(发现损坏的过滤网立即更换)；初、中效过滤袋在压差超过初阻力压差的2倍时（或两次相邻压差波动过大时），应清洗、更换过滤袋；根据净化检测效果，当参数接近上限值时更换高效过滤器。过滤器装置的清洗、更换必须严格按照装拆程序，在满足GMP要求的前提下进行，避免发生污染，并做好过滤器更换记录。3.进入洁净厂房人员要求进入洁净厂房的人员必须定期体检，经常保护个人清洁，没有皮肤病及外伤，经有关部门对其岗位培训合格后，严格按照“人员进入洁净厂房的规程”执行。4.洁净厂房的检测洁净区净化空调系统，日常检测按照《洁净厂房监测规程》进行。每年按《洁净室施工验收规范》（GB50591-2010）全面重新验证一次。如监测或验证发现问题应由质管部及时报修，工程部修理并经检测合格后。方可进行生产。5.洁净厂房的清洁与消毒洁净厂房的清场可用0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液做表面消毒，空间消毒用臭氧、甲醛熏蒸（必要时），具体操作按“洁净厂房清洁、消毒管理程序”执行。6.洁净厂房内表面的维护保养6.1厂房内表面清洁时严禁使用金属硬物，在物料转运时防止野蛮拖拉、擦挂。保证彩钢板、门、地面漆面完好。6.2工程部负责每月巡回检查一次，检查洁净厂房内表面及结构（缝隙密封、通风口、门、窗、照明）等。如发现有缺陷或损坏，应立即报告相关负责人组织维修。维修后应组织验收并进行跟踪检查，做好维修后状态监控。6.3生产部、质量部在日常生产及质量监督过程中，应密切关注厂房内表面及附属设施的状况。如发现有裂缝、脱落等可能影响产品质量的情况，应立即报告工程部。工程部应及时组织检修，检修不得影响产品质量。紧急情况下有必要时应停产并对在制品采取隔离措施。